Keine Neueinstellung mehr mit Caelyx® wegen Sepsisgefahr

Der Zulassungsinhaber von Caelyx^®, die Janssen-Cilag GmBH, hatte schon im August und September 2011 über einen längerfristigen Lieferengpass des pegylierten Doxorubicin-Präparats informiert. Als Begründung wurden Herstellungsprobleme seitens des spezialisierten Lohnherstellers in den USA angegeben. In einem Rote-Hand-Brief vom 28. November 2011 fordert Janssen-Cilag jetzt in Absprache mit den Gesundheitsbehörden dazu auf, bis auf weiteres keine neuen Patienten mehr mit Caelyx^® zu behandeln und vorhandene Bestände ausschließlich zur Beendigung bereits begonnener Therapien zu nutzen. Fälle von Sepsis, auch Verdachtsfälle wie hohes Fieber, die auf eine Kontamination von Caelyx^® hinweisen können, sollen umgehend unter Angabe der Chargennummer gemeldet werden.
Eine Inspektion des amerikanischen Herstellungsbetriebs Ben Venue Laboratories am 11. November 2011, durchgeführt durch die FDA zusammen mit Vertretern von Überwachungsbehörden aus Großbritannien und Frankreich, hatte ergeben, dass bei der Produktion wichtige GMP-Richtlinien nicht eingehalten worden sind. Insbesondere wurden Mängel bei der aseptischen Abfüllung der Arzneimittel festgestellt, so dass die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
Neben Doxorubicin sind weitere in der EU vertriebene Krebsmedikamente betroffen: Busilvex^® (Busulfan), Velcade^® ( Bortezomib) und Vidaza^® (Azacitidin). Alle betroffenen Chargen wurden vorsorglich zurückgerufen. Das BfArM teilt jedoch mit, dass die in Deutschland vertriebenen Chargen von Vidaza^® nicht von diesem Rückruf betroffen sind.