Temsirolimus-Verdünnungsmittel (Torisel®) auf Partikel prüfen!

Temsirolimus wird zur First-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms und bei rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom eingesetzt. Es liegt in Torisel® als Konzentrat vor, das vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden muss. Die entsprechende Verdünnungslösung stammt von der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, die bei einer Inspektion der Europäischen  Arzneimittelbehörde im November dieses Jahres wegen gravierender GMP-Mängel aufgefallen war. Im Rahmen dieser Inspektion wurden auch Partikelverunreinigungen in der Verdünnungslösung für Temsirolimus-Konzentrat festgestellt. 
Mit einem Rote-Hand-Brief werden Ärzte, Apotheker und medizinisches Fachpersonal deshalb aufgefordert, die Durchstechflaschen des Torisel^®-Verdünnungsmittels visuell zu untersuchen, um das mögliche Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Dies muss vor der Verdünnung und Verabreichung des rekonstituierten Arzneimittels geschehen, um jegliches Risiko zu minimieren. Bei Verdacht auf Partikelverunreinigungen darf das Verdünnungsmittel nicht verwendet werden. Pfizer weist darauf hin, dass nur das Verdünnungsmittel, nicht das Temsirolimus-Konzentrat von der beanstandeten Herstellungsstätte stammt.