Neuer Impfstoff gegen Hepatitis B

Fendrix® ist seit 2005 in der EU zugelassen und kommt nun auch bei uns auf den Markt, wie die Herstellerfirma GlaxoSmithKline jetzt mitteilte.

Der neue Impfstoff ist angezeigt für Patienten ab Vollendung des 15. Lebensjahres, die an einer Niereninsuffizienz leiden (einschließlich Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten). Er schützt vor Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller bekannter Subtypen, und ist besonders für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet, die in hohem Maße anfällig für chronische Infektionen sind. Diese Patienten reagieren oft unzureichend auf eine Hepatitis-B-Impfung mit der derzeit verfügbaren Vakzine. So liegt die Low-/Non-Responder-Rate bei Hämodialysepatienten bei 40 bis 50%.

Fendrix® enthält Monophosphoryl-Lipid A (MPL-A), ein gereinigtes Derivat von Lipopolysacchariden aus Bakterienzellwänden, in Kombination mit einem Aluminiumsalz (Komplex AS04). MPL-A bindet an den Toll-like-Rezeptor TLR4 und induziert eine Aktivierung zytotoxischer T-Zellen. Diese zellvermittelte Immunantwort führt zu höheren Seroprotektionsraten. Dabei werden mehr und spezifischere Antikörper gebildet, die Virus-Neutralisations-Kapazität hält länger an. AS04 ist auch in Cervarix® enthalten, einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren.

Die Immunisierung erfolgt in vier Dosen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Nach der ersten Impfung folgen drei weitere nach jeweils ein, zwei und sechs Monaten. Unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoff kann Fendrix® auch als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.

In der offenen, multizentrischen und randomisierten klinischen Studie wurde Fendrix® 20 μg mit einem Standard-Impfregime (doppelte Dosis Engerix-B®, zweimal 20 μg) hinsichtlich der Immunogenität und der Verträglichkeit verglichen. Der Impfstoff wurde innerhalb der ersten sechs Monate verabreicht, danach folgte ein 36 Monate langer Nachbeobachtungszeitraum.

Nach den Ergebnissen dieser Studie bietet Fendrix® bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten einen signifikant schnelleren Impfschutz (Monat 1-6). Im gesamten Beobachtungszeitraum (42 Monate) weisen unter Fendrix® signifikant mehr Patienten eine Seroprotektion auf als unter der doppelten Dosis Engerix®-B (Monat 3: 74% vs. 52%).

Patienten unter Fendrix® weisen signifikant höhere Antikörperkonzentrationen auf: Im Monat 7 ist diese unter Fendrix® mehr als drei Mal so hoch wie unter der doppelten Dosis Engerix-B®. Darüber hinaus bietet Fendrix® über einen Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten einen länger anhaltenden Impfschutz. Im Monat 42 lässt sich bei 78% der geimpften Patienten eine schützende Antikörperkonzentration nachweisen. Bei Patienten, die die doppelte Dosis Engerix-B® erhielten, sind es nur 51%.

Die schützende Antikörperkonzentration wird unter Fendrix® länger aufrecht erhalten. Im Laufe des gesamten Beobachtungszeitraumes benötigten unter Fendrix® lediglich 17%, unter der doppelten Dosis Engerix-B® hingegen 43% der Patienten, Booster-Impfungen.

Unerwünschte Ereignisse traten insgesamt selten auf; das häufigste lokale Symptom war bei beiden Impfstoffen Schmerzen an der Injektionsstelle. Lokale Symptome traten unter Fendrix® geringfügig häufiger auf als unter der doppelten Dosis Engerix-B®.