IQWIG: Beträchtlicher Zusatznutzen für bestimmte Patienten

Abirateronacetat (Zytiga®) wurde im September 2011 von der Europäischen Kommission in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms nach Versagen einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie zugelassen. Pharmakologisch betrachtet handelt es sich um einen CYP17-Inhibitor. Die Blockade dieses Enzyms hemmt die körpereigene Testosteronproduktion. 

Aus der vom Hersteller vorgelegten Studie konnte das IQWiG nun einen beträchtlichen Zusatznutzen für eine bestimmte Patientengruppe ableiten. Bei Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen weder Kastration noch Chemotherapie mit Docetaxel ausreichend angesprochen haben bzw. eine zweite Chemotherapie nicht als erfolgsversprechend bewertet wird, erhöhte sich die Überlebenszeit im Vergleich zur Placebogruppe signifikant um vier Monate. Darüber hinaus konnte der Zeitpunkt für durch Metastasen verursachte Knochenbrüche hinausgezögert werden. Auch stärkere Schmerzen traten erst später auf.

Eine Nutzenbewertung für die Anwendung von Abirateronacetat bei Patienten, bei denen eine weitere Chemotherapie mit Docetaxel möglich ist, fiel dagegen negativ aus: Das IQWIG bemängelte methodische Mängel und hielt die Ergebnisse für nicht verwertbar.  

Die Bewertung des IQWIG erfolgte aufgrund einer durch den Pharmakonzern Janssen-Cilag beantragten Zulassungsstudie. Die Position des Unternehmens fasste Dr. Ina Rudolph, Mitglied der Geschäftsführung, zusammen: „Zytiga® trägt dazu bei, eine Behandlungslücke für Patienten zu schließen, für die es bisher kaum oder keine Therapiealternativen mehr gab. Wir freuen uns darüber, dass das IQWiG diesen Behandlungsfortschritt für Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom auch als solche anerkennt. Mit dem Bewertungsprozess betreten wir gemeinsam mit anderen Beteiligten Neuland. Generell sehen wir in der Nutzenbewertung Herausforderung und Chance zugleich, wenn sie fair und transparent durchgeführt wird.“ 

Die Aussage des IQWiG zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt formal lediglich einen Vorschlag des Instituts dar. Die abschließende Entscheidung obliegt nun dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Sobald dieser nach einem öffentlichen Stellungnahmeverfahren seine Entscheidung getroffen hat, können Hersteller und GKV-Spitzenverband in die Verhandlungen zum Erstattungspreis einsteigen.

Das erste Arzneimittel, dem sowohl IQWiG als auch G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert hatten, war Ticagrelor (Brilique ® von Astra-Zeneca). Hier werden die Erstattungspreisverhandlungen am 23. Januar starten.