Citalopram im Stufenplanverfahren

Citalopram (Cirpramil^®) ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, der zur Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen eingesetzt wird. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde hat Citalopram-haltige Arzneimittel hinsichtlich des Potenzials für das Auftreten von QT-Zeit-Verlängerungen wissenschaftlich neu bewertet. In einer Studie mit gesunden Probanden und in ergänzenden pharmakokinetischen Studien wurde unter der Anwendung von Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet. Diese wurde durch Daten aus der Spontanberichterstattung bestätigt. 

Auf dieser Grundlage hält es das BfArM für nicht mehr vertretbar, Arzneimittel mit einer Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram in den Verkehr zu bringen. Zudem hält das BfArM es für erforderlich, Produktinformationen der Arzneimittel mit Wirkstoffstärken bis zu 40 mg Citalopram zu ändern und die Dosierungshinweise bezüglich der Tagesmaximaldosis von 40 mg Citalopram zu ergänzen. Die Hersteller wurden informiert, dass ein Stufenplanverfahren, Stufe 2, eingeleitet wurde. Sie haben nun im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan bis zum 22. Februar 2012 Gelegenheit zur Stellungnahme. 

Das BfArM beabsichtigt, nach Ablauf der Frist zur Stellungnahme kurzfristig für alle Arzneimittel mit einer Wirkstoffstärke von 40 mg Citalopram und darunter die von ihm genannten Ergänzungen in den Produktinformationen per Stufenplanbescheid anzuordnen. Die Zulassungen für Arzneimittel mit einer Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram werden nach Ablauf der Frist zur Stellungnahme widerrufen.