QMS für alle

Im neuen § 2a ApBetrO soll es künftig heißen: „Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt“.

In der Begründung zu dieser Vorschrift heißt es, wesentliche Grundlage des QMS ist die schriftliche Festlegung der qualitätsbestimmenden Vorgänge und der Nachweis ihrer Einhaltung. Die Tätigkeiten einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QMS einzubeziehen. Ziel des QMS ist die Fehlerquote zu minimieren. Für seine Einführung ist für bestehende Apotheken eine 24-monatige Übergangsfrist vorgesehen. Wer zwei Jahre nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung noch kein QMS unterhält, begeht eine Ordnungswidrigkeit

Für eine Kontrolle des QMS werden Selbstinspektionen als eigenverantwortliche Überprüfungen verpflichtend eingeführt. Als externe Qualitätsüberprüfungen kommen insbesondere Ringversuche in Betracht. 

Zusätzliche Anforderungen an das QMS werden für Apotheken aufgestellt, die Arzneimittel patientenindividuell stellen oder verblistern und Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen.