Eisai wehrt sich gegen negative IQWiG-Bewertung

Halaven® ist indiziert für die Monotherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben,  es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet.

In seiner frühen Nutzenbewertung kritisiert das IQWiG, dass in der Zulassungsstudie auch Wirkstoffe eingesetzt wurden, die nicht Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind. Insgesamt seien nur 69 Prozent der Patientinnen in der Vergleichsgruppe gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) behandelt worden. 

Das IQWiG betrachtete zwei nachträglich definierte Patientengruppen der Zulassungsstudie  für Eribulin (EMBRACE) separat. Aus der Beurteilung der Daten nicht vordefinierter Subgruppen spricht das Institut Eribulin einen Zusatznutzen ab, ein aus Sicht des Herstellers Eisai wissenschaftlich fragwürdiges Vorgehen, heißt es in einer aktuellen Pressemitteilung. Das Unternehmen betont, dass das Studiendesign mit der European Medicines Agency (EMA) abgestimmt sei. Die EMBRACE-Studie sei die einzige Studie, die bei dieser stark vorbehandelten Patientengruppe einen Gesamtüberlebensvorteil durch eine Monotherapie nachweisen könne. Demnach führe Eribulin zu einer signifikanten Verlängerung des Überlebens von im Median 10,5 auf 13,2 Monate, meldet das Unternehmen.

„Die EMBRACE-Studie spiegelt die Situation in der täglichen Praxis wider und zeigt eindeutig, dass die Behandlung für die Frauen mit einem signifikanten Überlebensvorteil verbunden ist. Dieser Überlebensvorteil ist klinisch relevant und wird nicht durch unerwartete oder nicht beherrschbare Nebenwirkungen geschmälert. Das ist in einer derartigen Therapiesituation von hoher Bedeutung", erläutert der europäische Studienleiter der EMBRACE-Studie, Professor Chris Twelves, Leed, das Ergebnis. 

Das IQWiG kommt allerdings zu einem anderen Ergebnis. Demnach sei nicht auszuschließen, dass die negativen Effekte (schwere Nebenwirkungen) die positiven Effekte (Überleben) von Eribulin aufwiegen. 

Derzeit führe man weitere Studien zum therapeutischen Nutzen von Eribulin bei Frauen mit Brustkrebs durch, heißt es von Seiten des Zulassungsinhabers. 

Eisai weist darauf hin, dass die IQWiG-Bewertung gegenwärtig keinerlei Konsequenzen für eine ärztliche Therapieentscheidung habe.

Die endgültige Entscheidung über den Zusatznutzen von Eribulin wird der G-BA voraussichtlich im April 2012 fällen.