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Produktionsprobleme in den USA
GMP-Mängel bei Roche
Die Nachrichten aus den USA über Probleme in der Arzneimittelherstellung reißen nicht ab. Diesmal ist das Werk des Schweizer Konzerns Roche in Florence (South Carolina) betroffen. Bei dem Lipasen-Inhibitor Xenical und bei Mircera, einem Erythropoetin-Rezeptor-Aktivator zur Behandlung der symptomatischen Anämie, könnte es zu Lieferengpässen kommen.
Während eines internen Audits habe Roche Mängel an der Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP)- Standards festgestellt und diese „pro aktiv“ den zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet. Zurzeit befinde man sich mit diesen im Gespräch und stimme entsprechende Maßnahmen und deren Umsetzung ab, erklärte der Sprecher.
In Florence produziert Roche außerdem wichtige Zwischenprodukte zur Herstellung des Grippetherapeutikums Tamiflu, des Zytostatikums Xeloda und von Valcyte, einem Präparat zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom.
Außerdem wird in dem Werk ein Reagenz zur Pegylierung hergestellt. Dieses ist essenziell für die Produktion von Mircera und Pegasys, das für die Behandlung der chronischen Hepatitis C und B indiziert ist.
Außer für Xenical und Mircera bestehe keine Gefahr für Lieferprobleme, heißt es von der Firma.
Berlin - 03.02.2012, 09:56 Uhr