IQWiG: Zusatznutzen ist nicht belegt

Die Fixkombination des  Renin-Inhibitors Aliskiren und des Calciumkanal-Antagonisten  Amlodipin ist indiziert zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit einem der beiden Wirkstoffe nicht ausreichend kontrollierbar ist. 

Das Antihypertensivum ist seit April 2011 zugelassen. Der Hersteller stellte jedoch im September den deutschlandweiten Vertrieb ein, nachdem es zu Abstimmungsproblemen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bezüglich der, für die Nutzenbewertung eingereichten, Daten kam. 

Auch in der heute veröffentlichten Nutzenbewertung kritisiert das IQWiG die Qualität der eingereichten Daten: Der Gemeinsame Bundesausschuss fordere als Vergleichstherapie eine Kombination aus Calciumkanal-Antagonisten (Amlodipin oder Nitrendipin) und ACE-Hemmern (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril). Novartis verglich davon abweichend seine Fixkombination mit der Gabe der verwendeten Einzelwirkstoffe.

Das Ergebnis des IQWiG stellt eine Empfehlung für die endgültige Entscheidung des G-BA über den Zusatznutzen von Rasilamlo® dar. Diese wird der Ausschuss im kommenden Mai fällen. 

In einem Rote-Hand-Brief vom Januar diesen Jahres warnt Novartis vor potenziellen Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen hin, die mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.