Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen bei Benlysta®

Benlysta® ist für Erwachsene mit positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE) als Zusatztherapie zugelassen. Schon während der Zulassungsstudien traten innerhalb eines Zeitraumes von ein bis zwei Stunden Überempfindlichkeitsreaktionen auf, entsprechende Hinweise wurden damals in die Fachinformation aufgenommen. Jetzt geht man davon aus, dass die unerwünschten Reaktionen auch erst am Abend des Infusionstages eintreten können. Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden entsprechend überarbeitet.

Aus Sicherheitsgründen empfiehlt Glaxo Smith Kline, dass Benlysta® nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden soll. Das Immunsuppressivum dürfe nur in Einrichtungen verabreicht werden, in denen die notwendigen Voraussetzungen für eine sofortige Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben sind. Außerdem solle das medizinische Fachpersonal den Patienten über das Risiko und die Ernsthaftigkeit der möglichen Reaktionen informieren, heißt es weiter.

Glaxo Smith Kline fordert dazu auf, jeden Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung entweder dem Unternehmen selbst, dem Paul-Ehrlich-Institut oder der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft zu melden.