Erleichterung in der Pharmabranche

„Richtig ist, die Zulassung als Grundlage zu nehmen und nicht eine obskure und in diesem Fall sogar schädliche Vergleichstherapie. Doch erstaunlich ist, warum der G-BA überhaupt zu einem anderen Ergebnis kommen kann als die wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Zulassungsbehörde, in denen im Gegensatz zu G-BA und IQWiG unabhängige Vertreter aus den nationalen Zulassungsbehörden sitzen und auch Patientenvertreter stimmberechtigt sind?“, erklärte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI. Die Einschätzung der EMA beruhe vor allem auch darauf, dass das Präparat – Pirfenidon (Esbriet®) – für die betroffenen Patienten die einzig zugelassene Therapieoption ist. 

Andererseits weist auch der BPI darauf hin, dass der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess gestern unmissverständlich deutlich gemacht hat, dass der „nicht quantifizierbare Zusatznutzen“ keine Abstufung innerhalb des AMNOG-Bewertungssystems darstellt. Damit kann er für das bewertete Arzneimittel zwischen Stufe 3 (geringer Zusatznutzen) und Stufe 1 (erheblicher Zusatznutzen) liegen. Zumindest hier lasse der G-BA erkennen, dass er einem Orphan Drug grundsätzlich einen Zusatznutzen zubillige, so der BPI.

Der Verband gibt ferner zu bedenken, ob die nun erfolgte – aus BPI-Sicht überfällige – Anerkennung der Rechtslage durch den G-BA den enormen Aufwand des Pirfenidon-Herstellers für die Erstellung eines Dossiers rechtfertige. Rund 500 Seiten nebst Anlagen umfasste das Dossier des Herstellers InterMune. Hinzu kam eine für die Mitarbeiter des Unternehmens aufreibende Zeit zwischen der Veröffentlichung des IQWiG-Berichts am 15. Dezember 2011 und der Anhörung beim G-BA am 24. Januar 2012. Bei der Anhörung hatte man bei InterMune jedoch schon Hoffnung geschöpft – die Atmosphäre dort sei sehr gut gewesen, hieß es bereits vor der gestrigen G-BA-Entscheidung seitens des Unternehmens.

Jetzt kann der Hersteller noch tiefer durchatmen: „Wir freuen uns, dass der G-BA den Zusatznutzen von Esbriet für IPF-Patienten zweifelsfrei festgestellt hat”, sagte Dan Welch, Chairman, CEO und Präsident von InterMune. Dr. Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer von InterMune Deutschland, dankte allen, „die durch ihren Einsatz und ihre konstruktive Mitwirkung dazu beigetragen haben, den G-BA zu informieren und damit den heutigen, positiven Beschluss ermöglicht haben: Patienten, Ärzte, die Pharmaverbände sowie die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie.“