Britische Behörde empfiehlt Pradaxa®

Das NICE ist Teil des britischen Gesundheitsministeriums und hat die Aufgabe, Therapierichtlinien zu erarbeiten. Die Behörde wägt Kosten und Nutzen von neuen Arzneimitteln ab, die zulasten des staatlichen Gesundheitssystems NHS verschrieben werden sollen. Die endgültige Therapierichtlinie wird im Dezember 2012 veröffentlicht werden.

Pradaxa® mit dem Wirkstoff Dabigatran ist seit März 2008 durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA europaweit zugelassen. Das NICE empfiehlt den Einsatz von Pradaxa® bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen zur Vorbeugung eines Schlaganfalls oder zur Prävention systemischer Embolien. 

In der Vergangenheit hatte Pradaxa® durch innere Blutungen mit teils tödlichem Ausgang für negative Aufmerksamkeit gesorgt: Ursächlich für die erhöhte Blutungsgefahr war nach Ergebnissen der untersuchenden Behörden eine eingeschränkte Nierenfunktion bei den behandelten Patienten. Die überwiegend renale Ausscheidung von Pradaxa® war bei diesen Patienten vermindert, woraufhin die Plasmakonzentration des Wirkstoffs stieg. Mit einem Rote-Hand-Brief machte der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim im November 2011 darauf aufmerksam, dass regelmäßige Nierenfunktionskontrollen unter Gabe von Pradaxa® erforderlich seien, und ergänzte die Fach- und Gebrauchsinformation dahingehend. Pradaxa® ist kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen. 

Eine Zusammenfassung über die Empfehlung der britischen Behörde NICE finden Sie hier.