IQWiG: Zusatznutzen nur für bestimmte Patienten

In den beiden in die Nutzenbewertung eingeschlossenen Zulassungsstudien wurde die Behandlung mit Belatacept verglichen mit der Behandlung mit Ciclosporin A. Dieser Wirkstoff war vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auch als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt worden.

Die beiden Zulassungsstudien unterschieden sich vor allem hinsichtlich der Spendercharakteristika: In einer wurden Erwachsene untersucht, die das Nierentransplantat eines nach Standardkriterien klassifizierten Spenders erhielten. Etwa die Hälfte der Organe stammten hier von Lebendspendern, die andere Hälfte von (zum Beispiel nach Unfalltod) verstorbenen Spendern. In der zweiten Studie wurden die Spender nach sogenannten erweiterten Kriterien ausgewählt und es wurden nur Organe verstorbener Spender transplantiert. Unter den Begriff der erweiterten Kriterien können zum Beispiel auch ältere Spenderinnen und Spender über 60 Jahre oder Jüngere mit bestimmten Begleiterkrankungen fallen.

Für Patienten, die das Transplantat eines Spenders nach erweiterten Kriterien erhielten, ließen sich keine relevanten Unterschiede in der Behandlung mit Belatacept oder mit der Vergleichstherapie Ciclosporin A feststellen, so das IQWiG. Das Institut konnte damit aus den Studiendaten keinen Zusatznutzen von Belatacept ableiten.

Anders sieht es bei Patienten aus, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien erhielten. Bei ihnen traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Harnwegsinfektionen oder Lungenentzündungen seltener auf und sie brachen die Behandlung seltener wegen Nebenwirkungen ab. Damit, so das IQWiG ergebe sich jeweils ein Hinweis auf einen geringeren Schaden von Belatacept für die Zielkriterien „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ und für „Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse“. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsalternativen seien jedoch klein, so das Kölner Institut. Daher werde der Zusatznutzen von Belatacept im Vergleich zu Ciclosporin A in der unteren Kategorie – nämlich als „gering“ – einstuft.

Im Hinblick auf andere, für Patienten maßgebliche Zielkriterien – zum Beispiel Sterblichkeit, Transplantatverlust, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, das Auftreten eines Diabetes mellitus oder Lebensqualität – konnte das IQWiG keine weiteren Vor- oder Nachteile von Belatacept im Vergleich zu Ciclosporin A ausmachen.

Nun liegt der Ball beim G-BA. Er wird nun ein Stellungnahmeverfahren durchführen und sodann abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens befinden.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Belatacept-Nutzenbewertung gibt folgende Kurzfassung auf der IQWiG-Webseite.