IQWiG: Zusatznutzen nur für Monopräparat belegt

Seit Anfang 2012 steht zur Behandlung des Humanen Immundefizit-Virus Typ1 (HIV-1) der Arzneistoff Rilpivirin zur Verfügung. Und das sowohl als Monopräparat (Edurant® von Janssen-Cilag) als auch in fester Kombination mit den HIV-Medikamenten mit Emtricitabin und Tenofovir (Eviplera® von Gilead). Beide Präparate sind für Erwachsene zugelassen, die zum ersten Mal eine gezielt gegen die Vermehrung der Viren gerichtete Therapie beginnen und bei denen sich maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter im Blut nachweisen lassen.

Nun hat das IQWiG überprüft, ob die beiden neuen Medikamente gegenüber den bisherigen Standardtherapien Vorteile haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit einer aus weiteren Wirkstoffen bestehenden sogenannten Sockeltherapie festgelegt. Das Kölner Institut kommt für die zwei Präparate zu unterschiedlichen Ergebnissen.

„Was bei der Bewertung von Rilpivirin ins Auge sticht, ist die höchst unterschiedliche Qualität der beiden Dossiers – und das bei praktisch identischer Datenbasis“, kommentierte dies IQWiG-Leiter Jürgen Windeler. „Während ein Hersteller alle verfügbaren Daten heranzieht und angemessen aufbereitet, schließt der andere eine inhaltlich relevante Studie ganz aus und wertet auch die beiden übrigen nicht angemessen aus.“ Die Beweggründe seien völlig unklar.

Und so findet das IQWiG im Dossier von Janssen-Cilag Belege, dass Rilpivirin als Einzelwirkstoff bei HIV-1-infizierten Männern einen beträchtlichen Zusatznutzen bietet. Dies ergebe sich aus der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen und der Verminderung der Viruslast. Für Frauen gebe es allerdings nur entsprechende Hinweise. Das unvollständige Dossier von Gilead lasse dagegen für die Fixkombination keinen Zusatznutzen ableiten.

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation des Herstellerdossiers und der Dossierbewertung führt der G-BA nun ein Stellungnahmeverfahren durch. Hier können ergänzende Informationen geliefert werden, was zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der anschließende G-BA-Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens schließt die frühe Nutzenbewertung ab.

Einen Überblick über die Ergebnisse der beiden Nutzenbewertungen des IQWiG bieten folgende Kurzfassungen: Rilpivirin und Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir