Partikelbildung in Carboplatin-Konzentraten

Das BfArM teilt jetzt mit, dass inzwischen aufgrund der Überprüfung belastete Chargen folgender Unternehmer zurückgerufen werden mussten:
Actavis Group PTC ehf, Axios Pharma GmbH, EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG, Haemato Pharm AG, Hexal AG, Hikma Farmaceutica S.A., Lapharm GmbH, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Medicopharm AG, NeoCorp GmbH, Onkovis GmbH und Sandoz Pharmaceuticals GmbH.

Nicht betroffen sind nach derzeitigem Erkenntnisstand die Präparate der Firmen
Cancernova GmbH, Cellpharm GmbH und Teva GmbH, Ratiopharm GmbH und Sun Pharmaceuticals Germany GmbH.

Keine Untersuchungsergebnisse haben bislang Accord Healthcare Ltd. und Hospira Deutschland GmbH vorgelegt.

Carboplatin ist ein Zytostatikum, das bei epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen, Zervixkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereicht zur Standardtherapie zählt. Das BfArM verweist zwar darauf, dass noch keine Nebenwirkungen als Folge der Präzipitatbildung gemeldet worden sind, mittel- und langfristige Risiken seien jedoch nicht auszuschließen. Die Behörde hat daher veranlasst, dass alle von Auskristallisation und Partikelbildung betroffenen Carboplatin-Chargen umgehend zurückgerufen werden müssen. Bei möglicherweise auftretenden Engpässen wird unter anderem auf Cisplatin als eine in vielen Fällen geeignete Alternative verwiesen.

Quelle:
BfArM-Risikoinformationen: Bildung von unlöslischen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln. 16. Mai 2012.