Xarelto® ausgebremst – US-Experten gegen Zulassungserweiterung

Die Experten des „FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee“ begründeten ihre Ablehnung vor allem mit den Ergebnissen einer Phase-III-Studie (ATLAS ACS 2 TIMI 51): Hier habe sich gezeigt, dass Rivaroxaban bei ACS zwar der Standardtherapie überlegen sei, die Rate an schweren Blutungen jedoch zunahm. Die FDA muss dem Rat der Experten nicht folgen, dies ist jedoch wahrscheinlich. Am 29. Juni wird die US-Arzneimittelbehörde abschließend entscheiden.

Dr. Kemal Malik von Bayer Health Care äußerte sich in einer Pressemitteilung zurückhaltend: „Wir respektieren die sorgfältige Arbeit des Beratergremiums und werden gemeinsam mit unserem Kooperationspartner dafür sorgen, dass die aufgekommenen Fragen so schnell wie möglich geklärt werden, damit die FDA ihre Bewertung abschließen kann.“

Im Dezember 2011 hatte die FDA aufgrund der Annahme, dass Xarelto eine deutliche Verbesserung gegenüber der Standardtherapie darstelle, ein verkürztes Zulassungsverfahren – ein sogenanntes „Priority Review“ – ermöglicht. Eine Zulassungserweiterung für die Behandlung des Akuten Koronarsyndroms wäre für beide Pharmaunternehmen lukrativ: Nach Angaben des „Handelsblatt“ könnte sich ein Markt von zwei bis drei Milliarden Dollar eröffnen.