Neues Zytostatikum Pixantron

Pixantron wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen und wird vom Hersteller Cell Therapeutics Pixuvri® zunächst nur befristet auf den europäischen Markt gebrachet. Zunächst sollen Patienten das Mittel nur auf individuelle Anforderung durch den Arzt erhalten. Cell Therapeutics wird sein Produkt über ein eigenes Vertriebssystem vermarkten, also voraussichtlich nicht über die Apotheken.

In der chemischen Struktur ähnelt Pixantron den Anthracendion Mitoxantron. Pixantron wirkt als Topoisomerase-Hemmer, alkyliert außerdem direkt die DNA, bildet stabile DNA-Addukte und führt zu Doppelstrangbrüchen.

Pixuvri® enthält ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung. Die Dosierung wird nach der Körperfläche unter Berücksichtigung der Blutwerte des Patienten berechnet.

Grundlage der bedingten Zulassung war die multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte PIX301-Studie, in der Pixantron zur Monotherapie von Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) bei 140 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL nach mindestens zwei vorherigen Therapien bewertet wurde. Sie erhielten entweder Pixantron oder eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie. In dieser Studie zeigten mit Pixantron behandelte Patienten signifikant höhere Ansprechraten als die Patienten der Vergleichsgruppe. 20% der Patienten erreichten eine komplette Remission im Vergleich zu 6% unter einer anderen Chemotherapie. Das Überleben verlängerte sich von 7,6 auf 10,2 Monate.

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem eine Neutropenie, aber auch eine Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie. Pixantron darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen und bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden oder chronischen Infektionen oder mit Grunderkrankungen, die eine schwere Infektion zusätzlich begünstigen könnten. Pixantron kann das Herz schädigen; in Tiermodellen war Pixantron jedoch weniger kardiotoxisch als Doxorubicin oder Mitoxantron.

Quelle: Informationen der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA, Stand 31. Mai 2012 (www.emea.europa.eu)