Enzalutamid in Europa verfügbar

Ein Named Patient Programm gewährt im Rahmen eines Compassionate Use Programms kontrollierten Zugang zu in der Entwicklung befindlichen Substanzen, bevor diese zugelassen oder eingeführt sind. Solche Programme wurden entworfen, um Patienten ohne alternative Therapieoptionen einen frühen Zugang zu Behandlungen zu ermöglichen, die in klinischen Studien positive Ergebnisse gezeigt haben.

Enzalutamid ist ein neuer oraler Androgenrezeptor-Antagonist. Der neue Wirkstoff eignet sich für Männer mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die bereits Docetaxel erhalten haben, die Einschlusskriterien erfüllen und deren Ärzte festgestellt haben, dass es für sie keine andere passende Therapie gibt.

Der Zulassungsantrag für Enzalutamid wurde in den USA und in Europa bereits eingereicht. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie AFFIRM, die von einem unabhängigen Data Monitoring Commitee, das die Studie überwachte, wegen der positiven Daten vorzeitig beendet wurde. Die Patienten überlebten mit Enzalutamid fünf Monate länger als unter Placebo. Die Zulassung in Europa und in den USA ist bereits beantragt.

Fachkreise erhalten weitere Informationen vom betreuenden Auftragsforschungsunternehmen Clinigen (+44 1283 494 340, customer.services@clinigengroup.com).