EU-Kommission prüft Arzneimittel-Faktenbox

Diese Faktenbox sollte nach Vorstellung des Gesundheitsausschusses eine kurze Beschreibung der wesentlichen/erforderlichen Angaben und Einzelheiten über das Arzneimittel enthalten, die der Patient benötigt, um die Nützlichkeit und die möglichen Risiken des Arzneimittels zu verstehen und es auf unbedenkliche und richtige Weise einzunehmen. Dabei sollten diese Informationen in klar leserlicher und vom übrigen Text klar unterscheidbarer Form dargestellt werden.

Am Dienstag hatten Europäisches Parlament und EU-Ministerrat ein Kompromisspaket zur Änderung des europäischen Pharmakovigilanzsystems beschlossen. In diesem Zusammenhang erklärte die Kommission sich auch bereit, hinsichtlich einer verständlicheren Gestaltung des Beipackzettels die Möglichkeiten und Handlungsoptionen zu prüfen. Dabei will sie auch den Vorschlag des Gesundheitsausschusses, eine „Drug-Facts-Box“ verpflichtend einzuführen, in Betracht ziehen. Für das kommende Jahr kündigte die Kommission einen Bericht an und will entsprechend dazu Änderungen am bestehenden System vorschlagen.

„Es wird höchste Zeit, dass Packungsbeilagen patientenfreundlicher werden“, erklärte die gesundheitspolitische Sprecherin der CSU-Gruppe im Europäischen Parlament Anja Weisgerber. Die Klagen von Bürgern über Beipackzettel würden immer häufiger: „Zu schwer verständlich, zu unleserlich, zu unübersichtlich.“ Und auch der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU) – selbst Arzt –, erklärte: „Aus eigener Erfahrung weiß ich, dass viele Patienten den Beipackzettel nicht lesen, da dieser viel zu kompliziert ist“.

Beim Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) sieht man die Drug-Facts-Box hingegen kritisch. Es sei eine „unerfüllbare Aufgabe“, auf kleinstem Raum alle entscheidenden Informationen zur Verfügung zu stellen – dabei seien immer schlechte Kompromisse nötig, erklärt vfa-Sprecher Rolf Hömke. Dennoch begrüßt der Verband, dass die Kritik an Packungsbeilagen und Fachinformationen nun auf EU-Ebene analysiert wird und Verbesserungsvorschläge unterbreitet werden sollen. Auch der europäische Pharmaverband EFPIA und der vfa seien sehr aktiv, wenn es um solche Verbesserungen gehe. Beispielsweise habe man ein Konzept erarbeitet, wie Packungsbeilagen zukünftig elektronisch zur Verfügung gestellt werden können. So könnten Informationen individuell an die Bedürfnisse der Patienten aufbereitet werden und Aktualisierungen schneller erfolgen. Ein weiterer Ansatz ist, konkret betroffene Arzneimittelanwender frühzeitig in den Erarbeitungsprozess der Beipackzettel, also schon ins texten, einzubeziehen.