Studie belegt Effektivität zweier Schemata

Zur Verabreichung von Pneumokokken-Impfstoffen existieren unterschiedliche Schemata. Bisher gab es noch keine klinischen Studien zum Vergleich der verschiedenen Strategien. Die großangelegte finnische Studie FinIP war nicht primär für einen derartigen Vergleich konzipiert worden. Vielmehr sollte sie grundsätzlich die Effektivität einer 10-serotyp-spezifischen Vakzine beim Schutz vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen testen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wird.

Insgesamt wurden 47.369 Kinder eingeschlossen. Die Untersuchung fand zwischen Februar 2009 und Oktober 2010 in finnischen Gesundheitszentren statt. Die Gebiete der teilnehmenden Einrichtungen wurden in 78 geografische Cluster unterteilt. 52 Cluster wurden auf eine Impfung mit dem 10-valenten Pneumokokken-Impfstoff randomisiert. Die Kinder erhielten den zu prüfenden Impfstoff entweder nach dem Schema 3+1 (3 Impfdosen in mindestens vierwöchigem Abstand, gefolgt von einer Booster-Dosis mindestens vier Monate nach der letzten Impfung, n = 15.879) oder 2+1 (2 Impfdosen in mindestens achtwöchigem Abstand, gefolgt von einer Booster-Dosis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung, n = 15.368).

In den zwölf Kontroll-Clustern verabreichte man entweder eine Hepatitis-B-Impfung (Kinder unter zwölf Monaten) oder eine Hepatitis-A-Impfung (für Kinder über zwölf Monate), ebenfalls nach dem 3+1-Schema (n = 8443) oder dem 2+1-Schema (n = 7676).

Insgesamt traten 13 Pneumokokken-Infektionen auf: zwölf in den Kontrollgruppen, eine unter dem 2+1-Schema. In den 3+1-Gruppen wurden keine derartigen Infektionen dokumentiert. Daraus errechnete sich eine Effektivität von 100% für das 3+1-Schema und eine 92%ige Effektivität für das 2+1-Schema. Bei 18 Kindern traten nicht-tödliche, schwerwiegende Nebenwirkungen wie Fieberkrämpfe, Lokalreaktion und das Kawasaki-Syndrom auf; bei neun von ihnen (6 nach Pneumokokken- und 3 nach Hepatitis-Impfung) wurde ein Zusammenhang mit der Studienteilnahme gesehen.

FinIP ist die erste europäische doppelblinde Untersuchung für einen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit dem Endpunkt invasive Erkrankungen, mit der zudem die Effektivität des 2+1-Schemas erstmalig in einer klinischen Studie bestätigt werden konnte.

Quelle: Palmu AA, et al.: Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease. Lancet (2012), online vorab publiziert am 16. November 2012, DOI: 10.1016/S0140-6736(12)61854-6