Keine Retaxationsgefahr aufgrund fehlender N-Kennzeichnung bei Betaferon®

Gemäß der Packungsgrößenverordnung und der sozialrechtlichen Vorschriften sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Inhalt die N3-Größe nicht überschreitet, verordnungsfähig und zu Lasten der GKV abrechenbar.

Vermutlich hat fast jede Apotheke in der Vergangenheit schon einmal eine Retaxation einer Krankenkasse erhalten. Gerade Retaxationen von teuren Arzneimitteln sind für Apotheken ein beträchtlicher finanzieller Schaden.

Für Betaferon® kann in diesem Zusammenhang Entwarnung gegeben werden, da der Inhalt der 12er und der 42er-Packung von Betaferon® die Normgröße nicht überschreitet. Betaferon®-Packungen fallen daher nicht unter die Jumbopackungen, deren Erstattungsfähigkeit tatsächlich ausgeschlossen wurde.

Wir möchten Sie daher noch einmal darauf hinweisen, dass insbesondere folgende Arzneimittelpackungen von Betaferon® auch ohne N-Kennzeichnung weiterhin verordnungsfähig sind und zu Lasten der GKV abgerechnet werden können:

                                               PZN

Betaferon® 12 Spritzen          0089833

Betaferon® 42 Spritzen          3888977

Fragen hierzu beantworten Ihnen gerne unsere Mitarbeiter des Customer Service Centers der Bayer Vital GmbH unter der gebührenfreien Rufnummer 0800 – 100 6119 werktags in der Zeit von 8:00 – 18:00 Uhr. Weitere Informationen zu Betaferon® finden Sie auch auf www.betaferon.de.

Betaferon^® 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Interferon beta-1b. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm (8,0 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b. 1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b. Sonstige Bestandteile: Pulver für Injektionslösung: Albumin vom Menschen, Mannitol, Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 0,54 % G/V. Anwendungsgebiete: Betaferon® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht, von Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben und von Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren. Gegenanzeigen: Beginn der Behandlung während der Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon-beta, Humanalbumin oder einem der sonstigen Bestandteile in der Anamnese, bestehende schwere Depressionen und/oder Suizidneigungen, dekompensierte Leberinsuffizienz. Warnhinweise: Zytokin-Gabe bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie in Zusammenhang mit Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang. In seltenen Fällen Pankreatitis, oft mit Hypertriglyzeridämie. Vorsicht bei vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere Suizidneigung. Depression und Suizidneigung können bei Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten. Depression oder Suizidneigung unmittelbar an behandelnden Arzt berichten und engmaschig beobachten und behandeln. Gegebenenfalls Abbruch der Betaferon-Behandlung. Vorsicht bei Krampfanfällen in der Anamnese, Antiepileptikabehandlung und Epilepsie, die nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert ist. Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests empfohlen bei Funktionsstörung der Schilddrüse oder medizinischer Indikation. Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während Betaferon-Behandlung großes Blutbild mit differentiellen Leukozyten- und Thrombozytenzahlen sowie Labor einschließlich Leberwerte (z. B. AST [SGOT], ALT [SGPT] und γ-GT) auch ohne klinische Symptome. Selten Berichte über schwere Leberschädigung einschließlich Fälle von Leberversagen. Schwerwiegendste Fälle häufig in Kombination mit Lebertoxizität assoziierten Substanzen oder bei gleichzeitigen Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch). Überwachung auf Anzeichen von Leberversagen. Erhöhte Transaminasenwerte engmaschig kontrollieren. Bei signifikanter Erhöhung oder Symptomen wie Gelbsucht, Absetzen in Erwägung ziehen. Ohne klinische Symptome und bei Leberenzymwerten im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen. Vorsicht bei schwerer Niereninsuffizienz und engmaschige Überwachung. Vorsicht bei vorbestehenden Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen. Dann insbesondere zu Beginn der Behandlung auf Verschlechterung des kardialen Zustands überwachen. Seltene Fälle von Kardiomyopathie berichtet. Behandlungsabbruch bei Kardiomyopathie oder Verdacht. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Bei schweren Reaktionen Behandlungsabbruch und geeignete ärztliche Maßnahmen. Berichtete Nekrosen an den Injektionsstellen können ausgedehnt sein bis in Muskelfascie und Fettgewebe und zur Narbenbildung führen. Bei Hautläsion mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle ärztliche Konsultation vor weiterer Behandlung. Bei mehreren Läsionen Unterbrechung bis Abheilung der Läsion. Bei einzelnen Läsionen und nicht ausgedehnter Nekrose Fortsetzung möglich, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat. In 23 % bis 41 % Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität im Serum bei kontrollierten Studien bestätigt durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer. Davon zwischen 43 % und 55 % stabiler negativer Antikörper-Status im Laufe der Studie. Neutralisierende Aktivität assoziiert mit geringerer klinischer Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in Bezug auf Schubhäufigkeit. Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren. Nebenwirkungen: Infektion, Abszess, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Palpitationen, Kardiomyopathie, Tachykardie, Hypothyreose, Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen, Diarrhoe, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Pankreatitis, Anstieg der Glutamatpyruvat-, Glutamatoxalacetattransaminase, Bilirubin-Spiegel und Gammaglutamyltransferase, Hepatitis, Leberschaden (inkl. Hepatitis), Leberinsuffizienz, anaphylaktische Reaktion, Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anstieg der Triglyzeride im Blut, Anorexie, Hypogykämie, Arthralgie, Hypertonie (Skelettmuskulatur), Muskelschmerzen, Myasthenie, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Parästhesie, Verwirrtheit, Suizidversuch, emotionale Instabilität, Depressionen, Angst, Menorrhagie, Dysmenorrhoe, Menstruationsstörungen, Metrorrhagie, Impotenz, Bronchospasmus, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Dyspnoe, Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hautverfärbung, Hauterkrankungen, Hautausschlag, Konjunktivitis, Sehstörungen, Ohrenschmerzen, Vasodilatation, Hypertonie, Harnverhaltung, pos. Harnprotein, häufige Blasenentleerung, Harninkontinenz, starker Harndrang, Reaktionen und Nekrose an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Thoraxschmerzen, periphere Ödeme, Asthenie, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein. Verschreibungspflichtig. Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland. Version: (DE/3)/11/2012

L.DE.SM.12.2012.1199