Keine neuen Patienten auf Nicotinsäure/Laropiprant einstellen

MSD, der Hersteller der Fixkombination aus Nicotinsäure und Laropiprant, hatte darüber informiert, dass die HPS2-THRIVE- (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events)- Studie, in der die Kombination aus Tredaptive^® und einem Statin mit einer Statin-Monotherapie verglichen wurde, ihren primären Endpunkt „Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse“ nicht erreicht hatte. In die Studie waren 25.673 Patienten eingeschlossen, die ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwiesen, sie wurden im Median 3,9 Jahre beobachtet. Unter Tredaptive^® plus Statin traten schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herz-Kreislauf-Todesfälle, nicht tödliche Herzinfarkte oder Schlaganfälle genauso häufig auf, wie unter einer Statin-Monotherapie. Einige „schwerwiegende nicht-tödliche unerwünschte Nebenwirkungen“ traten im Tredaptive^®-Arm der Studie sogar signifikant häufiger auf.

Patienten, die auf Tredaptive^® eingestellt sind, sollen das Präparat nicht plötzlich absetzen, sondern das weitere therapeutische Vorgehen bei ihrem nächsten Besuch mit ihrem Arzt besprechen.

Nicotinsäure wirkt in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend. Laropiprant ist ein potenter, selektiver Antagonist des Prostaglandin D₂(PGD₂)-Rezeptor-Subtyp 1. Es hat weder eine Wirkung auf die Lipidspiegel noch interferiert es mit der Wirkung von Nicotinsäure auf Lipide, es unterdrückt den durch  Prostaglandin D₂vermittelten Flush, der mit der Anwendung von Nicotinsäure assoziiert ist. Das Kombinationspräparat Tredaptive^® (1000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Es sollte in Kombination mit Statinen bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Statine als nicht geeignet erachtet oder nicht vertragen werden.
Weitere Analysen der neuen Daten werden durchgeführt. Die europäische Arzneimittelagentur EMA will die von MSD vorgelegten Studienergebnisse jetzt selbst auswerten und Ende Januar eine Empfehlung aussprechen. 

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:  Rote-Hand-Brief zu Tredaptive^® vom 27. Dezember 2012.