IQWiG: Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen

Axitinib ist seit September 2012 zur Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom zugelassen, bei denen eine Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin erfolglos war. Wie jedes neue Medikament muss sich auch Inlyta® der frühen Nutzenbewertung unterziehen. Bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Therapiesituationen unterschieden: Bei einer erfolglosen Vorbehandlung mit Sunitinib sollte Axitinib mit Everolimus verglichen werden. Hatten die Patientinnen und Patienten zuvor ein Zytokin bekommen, sollte ein Vergleich von Axitinib mit Sorafenib angestellt werden.

Für den Vergleich mit Everolimus habe der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier allerdings keine geeigneten Daten vorgelegt, so das IQWiG in seiner am 2. Januar veröffentlichten Dossierbewertung. Ein Zusatznutzen von Axitinib sei für diese Therapiesituation deshalb nicht belegt.

Anders sieht es beim Vergleich mit Sorafenib aus – also für die zuvor ohne Erfolg mit einem Zytokin behandelten Patienten. Hier lag dem IQWiG eine Zulassungsstudie vor. In Hinblick auf die Endpunkte Gesamtüberleben, Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeige diese zwar keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zwischen der Axitinib- und der Sorafenib-Gruppe auf. Relevante Unterschiede machte das IQWiG jedoch bei den Nebenwirkungen aus. Hier sei das Risiko bei Axitinib teils größer, teils kleiner als bei Sorafenib. So traten Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag und das Hand-Fuß-Syndrom bei der Einnahme von Axitinib seltener auf. Dagegen waren Stimmstörungen (Dysphonie) bei den Patienten seltener, die Sorafenib einnahmen.

Da diese Ergebnisse allerdings mit mehreren Unsicherheiten behaftet seien, habe das IQWiG sowohl die negativen als auch die positiven Effekte jeweils nicht als „Hinweis“ eingestuft, sondern als „Anhaltspunkt“ für einen geringeren Nutzen beziehungsweise einen Zusatznutzen von Axitinib. Das Ausmaß beider Effekte könne für die Patienten beträchtlich sein. Und so kommt das IQWiG auch in der Gesamtschau zu einem Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Axitinib im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen die Behandlung mit einem Zytokin versagte.

Nun ist der G-BA am Zuge – er entscheidet im März abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens. Dann können Pfizer und der GKV-Spitzenverband in die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag einsteigen.