Kabinett beschließt Klarstellungen zur Nutzenbewertung

Nachgebessert wird unter anderem im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung: Die bisherigen Erfahrungen mit der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zeigten, dass das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) an einigen Stellen offenbar zu viel Interpretationsspielraum lässt. Zuletzt stellte sich die Frage, inwieweit die Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen, die für die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gelten, auch auf eine Überprüfung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes anwendbar sind. Novartis machte die Probe aufs Exempel und ging juristisch gegen den Bestandsmarktaufruf der Gliptine vor. Im bislang entschiedenen Eilverfahren blieb das Unternehmen erfolglos. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg gab dem Gesetzgeber jedoch zu verstehen, dass es hilfreich wäre, für eine gesetzliche Klarstellung zu sorgen: Ist bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes der Rechtsschutz ebenso eingeschränkt wie bei der frühen Nutzenbewertung? Im Ministerium erklärte man stets, dies sei immer ausdrücklicher Wille des Gesetzgebers gewesen. Nun soll es deutlich im Gesetz verankert werden: Für beide Formen der Nutzenbewertung gelten grundsätzlich dieselben Regelungen.

„Mit dieser gesetzgeberischen Klarstellung kann der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Auftrag zur Bewertung der entsprechenden Arzneimittel nun zügig und rechtssicher umsetzen“, erklärte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr nach der Kabinettssitzung. „Für eventuelle Verzögerungstaktiken einzelner Hersteller besteht damit kein Spielraum mehr“.

Des Weiteren dient das Gesetz der Umsetzung der geänderten europäischen Pharmakovigilanz-Richtlinie. Die Änderungen betreffen die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, die Gründe für eine freiwillige Marktrücknahme der zuständigen Bundesoberbehörde – und in besonderen Fällen der Europäischen Arzneimittel-Agentur – zu melden. Eine freiwillige Marktrücknahme solle nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden, heißt es in der Begründung des Gesetzentwurfs.

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll noch vor der parlamentarischen Sommerpause vom Deutschen Bundestag beschlossen werden. Im Juli 2013 könnte das Gesetzes in Kraft treten.