G-BA hebt Festbetragsbeschluss auf

Im Jahr 2010 hatte der G-BA beschlossen, die Verordnungsfähigkeit der lang wirkenden Insulinanaloga Insulin Glargin (Lantus®) und Insulin Detemir (Levemir®) bei Typ-2-Diabetes wegen ihrer hohen Kosten stark einzuschränken. Das BMG intervenierte schon damals. Am Ende ließ es den Beschluss aber mit der Maßgabe passieren, dass es den Krankenkassen unbenommen bleibe, über individuelle Rabattverträge die Wirtschaftlichkeit der Behandlung ihrer Versicherten mit diesen Präparaten sicherzustellen. Zudem gab das Ministerium dem G-BA seinerzeit auf, die Einbeziehung der kurz- und langwirksamen Insulinanaloga in die entsprechende Festbetragsgruppe umfassend zu prüfen.

Diese Prüfung schloss der G-BA mit seinem am 21. Februar 2013 ergangenen Beschluss ab. Darin hat er im Wesentlichen die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit von Humaninsulin und Analoga innerhalb der nach Wirkungseintritt bzw. Wirkdauer differenzierten Festbetragsgruppen angenommen und eine Ausgruppierung patentgeschützter Arzneimittel (Insulin Glargin) mangels hinreichenden Nachweises einer therapeutischen Verbesserung abgelehnt. Schnell wirkende Insulinpräparate in Durchstechflaschen, die für die Pumpentherapie zugelassen sind, wurden ausgruppiert.

Den Herstellern der Insulinanaloga gefiel dies gar nicht – sie haben sich mittlerweile bestens mit ihren Rabattverträgen arrangiert. Auch die Patienten, die aufgrund dieser Verträge keine Zu- oder Aufzahlungen leisten müssen, sind gut versorgt. Für sie bestünde bei der vom G-BA beabsichtigten Festbetragsgruppenbildung die Gefahr, dass sie künftig aufzahlen müssten.

Auch das BMG beanstandete den G-BA-Beschluss aus verschiedenen Gründen: Unter anderem sei eine generell erzwungene Therapieumstellung von Insulinanaloga auf Humaninsulin bei Kindern und Jugendlichen wegen deren eingeschränkter Therapie- und Kostenverantwortung eine unzumutbare Belastung. Ganz generell bemängelte das Ministerium, dass die tragenden Gründe zum Beschluss nicht vollständig den von der Rechtsprechung geforderten Begründungsanforderungen entsprächen.

Der G-BA reagierte auf das Beanstandungsschreiben und führte aus, dass die vom Ministerium geforderten Ausnahmetatbestände für bestimmte Personengruppen nicht zulässig und damit auch nicht umsetzbar seien. Auch will er sich nicht anlasten lassen, seinen Beschluss nicht ausreichend begründet zu haben. Dennoch bleibt man im Ministerium hart: „Auch nach Prüfung ihrer Ausführungen hält das Bundesministerium für Gesundheit an seiner Beanstandung […] zur Festbetragsgruppenbildung für Humaninulin und Analoga fest“, schrieb Ministerialdirektor Dr. Ulrich Orlowski an den G-BA.

Hierauf reagierte der G-BA am 19. April mit der Aufhebung seines Beschlusses mit sofortiger Wirkung.