BPI fordert Rechtsschutz für Pharmaindustrie

Die Überweisung des „Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ in den federführenden Gesundheitsausschuss und fünf weitere Ausschüsse erfolgte im vereinfachten Verfahren – soll heißen ohne Aussprache im Plenum. Er sieht unter anderem eine gesetzgeberische Klarstellung im SGB V und der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vor, dass für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt die gleichen Regeln gelten sollen wie für die frühe Nutzenbewertung neuer Präparate. Somit wären auch Klagen von Pharmaunternehmen gegen die Bewertung bereits länger im Markt befindlicher Arzneimittel erst nach Abschluss des Verfahrens möglich.

„Mit der vorgeschlagenen Regelung […] wird den Unternehmen verwehrt, rechtlich klären zu lassen, ob ein Arzneimittel überhaupt der frühen Nutzenbewertung unterliegt“, beklagt BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp. Betroffene pharmazeutische Unternehmen würden gezwungen, das gesamte Verfahren zu durchlaufen, mit allen dadurch verursachten Kosten und Auswirkungen auf den Wettbewerb: Rabattverhandlung – Schiedsverfahren – frühestens 15 Monate nach dem Beginn einer Nutzenbewertung ein Gerichtsverfahren, das klärt, ob diese überhaupt zulässig war. „Das ist das Gegenteil von effektivem Rechtsschutz.“

Der BPI sieht daher Änderungsbedarf am Gesetzentwurf und fordert die Möglichkeit einer effizienten, gerichtlichen Überprüfung der G-BA-Beschlüsse zum Zusatznutzen – und zwar unabhängig vom weiteren Verlauf des sich anschließenden Verhandlungsverfahrens. Zudem müsse der Gesetzgeber, „die omnipräsente und omnipotente Stellung des GKV-Spitzenverbandes als Spieler, Schiedsrichter und Mitglied der Regelkommission im Bewertungsverfahren“ einschränken. Schließlich habe der Spitzenverband in den vergangenen Monaten „sehr deutlich gemacht, dass er seine überlegene Position nicht nutzen will, um die Versorgung zu verbessern, sondern den Fokus nur auf die Kosten richtet“, betont Fahrenkamp – mit allen nachteiligen Folgen für die Versicherten.