Vogler beklagt Missachtung geltenden Rechts

Mit Inkrafttreten des AMNOG zum 1. Januar 2011 wurde der sechste Abschnitt des AMG um den § 42b erweitert. Er regelt, dass pharmazeutische Unternehmer, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, und Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen, ihre Ergebnisberichte von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln den Bundesoberbehörden zur Veröffentlichung zur Verfügung stellen müssen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul-Ehrlich-Institut und das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information entwickelten daher das Internetportal PharmNet.Bund, das als Zwischenlösung seit April 2012 erreichbar ist. Doch: „Obwohl das Gesetz eindeutig vorschreibt, die Ergebnisse bestimmter Arzneimittel­studien zu veröffentlichen, ist auf der entsprechenden Seite des Bundesgesundheitsministeriums bis heute noch kein Eintrag zu finden“, mahnt Vogler und fragte die Bundesregierung nach den Gründen.

Die Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Ulrike Flach (FDP), erklärte daraufhin, dass eine Vielzahl der zur Verfügung gestellten Berichte inhaltliche und formale Mängel aufwiesen. Ein weiterer Grund sei die unterschiedliche Datenqualität der eingereichten Dateien – ein vollständig automatisiertes Verarbeiten der Dateien sei derzeit noch nicht möglich, was einen erheblich erhöhten Aufwand für die Bundesoberbehörden mit sich bringe. Nach Auskunft der zuständigen Bundesoberbehörden sollen die Ergebnisberichte aber noch in diesem Jahr zur Verfügung stehen, kündigt Flach an.

Für die Linke ist das allerdings nicht zufriedenstellend: „Der Bundesregierung scheint es noch nicht einmal peinlich zu sein, dass es Bundesbe­hörden und Industrie derart gemächlich angehen lassen oder die Umsetzung geltenden Rechts gar vorsätzlich verzögern“, kommentiert Vogler Flachs Antwort. Die Bundesregierung habe vor zwei Jahren erklärt, dass die Veröffentlichung dem öffentlichen Interesse dienen solle. Die versprochene Transparenz für Patientinnen und Patienten, aber auch für die Fach­welt werde so aber nicht hergestellt.