Beeinträchtigen Form- und Farbwechsel die Adhärenz?

Bekanntermaßen ist die Voraussetzung für die -Zulassung eines Generikums der Nachweis der Bioäquivalenz zum Originalpräparat. Hinsichtlich der Tablettenform oder -farbe gibt es keine regulatorischen Anforderungen. Doch wie der Apothekenalltag zeigt, lässt ein Wechsel der Tablettenfarbe oder -form beim Austausch von Original gegen Generikum oder von Generika untereinander nicht selten ein Nachlassen der Therapietreue befürchten. Systematisch untersucht wurde dies in einer kürzlich veröffentlichten Studie mit mehr als 60.000 amerikanischen Patienten, denen Antiepileptika mit den Wirkstoffen Carbamazepin, Lamotrigin, Zonisamid, Ethosuximid, Valproinsäure oder Phenytoin verordnet worden waren. Bei Epilepsie-Patienten kann sich eine Einnahme-Unterbrechung besonders verhängnisvoll auswirken; im schlimmsten Fall treten erneut Krämpfe auf oder die Krampfhäufigkeit nimmt zu.

Non-Adhärenz-Risiko signifikant erhöht

In der Fall-Kontroll-Studie galt als „Fall“ ein Patient, der eine Folgeverordnung nicht einlöste, und zwar innerhalb von fünf Tagen, nachdem sein Arzneimittelvorrat rechnerisch aufgebraucht worden war. Die Kontrollgruppe umfasste Patienten, die ihr Folgerezept rechtzeitig eingelöst hatten. In der Gruppe der nicht-adhärenten Patienten wurde analysiert, ob bei den beiden vorangegangenen Verordnungen die Farbe und/oder die Form der Tabletten voneinander abgewichen hatten.

11.472 Patienten wurden der Fallgruppe, 50.050 der Kontrollgruppe zugeordnet. In 136 Fällen (1,2%) nicht rechtzeitig eingelöster Folgerezepte hatte es bei den beiden vorangegangenen Verordnungen einen „Farbwechsel“ gegeben, in der Kontrollgruppe lag dieser Anteil bei 0,97% (n = 480). Damit stieg das Risiko für Non-Adhärenz signifikant um 27% an.

Ein Wechsel in der Tablettenform trat bei den nicht-adhärenten Patienten bei 0,16% (n = 18) auf, in der Kontrollgruppe bei 0,11% (n = 54). In der Untergruppe der Patienten mit Anfallserkrankungen war das Risiko einer Non-Adhärenz aufgrund einer Farbveränderung ebenfalls statistisch signifikant erhöht.

Ausführlich können Sie über die Studie lesen in der aktuellen DAZ 2013 Nr. 22 S. 26.

Quelle: Kesselheim, AS, et al.: Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med (2013) 3: 202-208