EU-Gesundheitsausschuss korrigiert Kommissionsvorschlag

Der jetzt vom Gesundheitsausschuss angenommene Text fordert, dass jeder Prüfplan erst von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft werden muss. Zur Begründung wird im Berichtsentwurf ausdrücklich auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes Bezug genommen: Danach sei Forschung an einem Probanden nur zulässig, wenn das betreffende Forschungsvorhaben – nach einer multidisziplinären Prüfung seiner ethischen Vertretbarkeit – von der zuständigen Stelle genehmigt wurde. Liese sprach sich dafür aus, diese Formulierung auch so zu übernehmen. „Die Rolle der Ethikkommission ist in der gegenwärtigen Gesetzgebung zentral und darf nicht abgeschwächt werden.“

Die Abgeordneten sprachen sich außerdem für mehr Transparenz aus: Sponsoren sollen dazu verpflichtet werden, bei der Rücknahme eines Genehmigungsantrages für eine Klinische Prüfung die Gründe für die Rücknahme mitzuteilen. Ganz grundsätzlich sollen sie außerdem einen vollständigen Bericht über die jeweilige Klinische Studie in der EU-Datenbank veröffentlichen. „Der sogenannte Bericht über die klinische Prüfung (clinical study report) muss immer veröffentlicht werden, wenn die Studie auf eine Zulassung eines Arzneimittels abzielt“, erklärte Liese. Diese Anforderung gelte im positiven wie im negativen Fall – also auch wenn die Untersuchungen nicht erfolgreich gewesen seien.

Der angenommene Entwurf sieht außerdem vor, die Rechte von Probanden aus schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen, wie nicht einwilligungsfähige Personen, Minderjährige und Menschen mit geistiger Behinderung zu stärken. Für sie sollen besondere Schutzmaßnahmen gelten. „Bei Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung dürfen nur die strengsten Standards gelten“, betonte Liese. Bei einigen Änderungsanträgen sieht der CDU-Europaabgeordnete dagegen noch Nachbesserungsbedarf, zum Beispiel bei der Frage der informierten Zustimmung (informed consent). Auf die vorherige Zustimmung des Probanden kann nach dem Berichtsentwurf unter bestimmten Voraussetzungen verzichtet werden. Jetzt müssen Parlament und Ministerrat über den geänderten Verordnungsentwurf verhandeln.