Vandetanib: IQWiG bemängelt unsichere Datenlage

Bei der ersten frühen Nutzenbewertung hatten G-BA und IQWiG moniert, dass der Hersteller in seinem Dossier keine Daten für die Patienten geliefert habe, für die der Wirkstoff zugelassen ist. Der Zusatznutzen galt als nicht belegt, weil das Dossier inhaltlich unvollständig war. Innerhalb einer Übergangsfrist konnte AstraZeneca eine Neubewertung beantragen und ein neues Dossier einreichen. Dies machte das Unternehmen und legte eine Auswertung von Daten aus der Zulassungsstudie für Patienten vor, die gemäß Zulassung behandelt wurden.

Auf dieser Grundlage hat das IQWiG nun Vandetanib erneut unter die Lupe genommen. Wie vom G-BA festgelegt, wurde der Wirkstoff mit der „best supportive care“ verglichen. Darunter versteht man die Therapie, die eine bestmögliche, individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Doch auch diesmal ist das IQWiG nicht überzeugt. Die Wissenschaftler beklagen ein hohes Verzerrungspotenzial der Studie – insbesondere weil die Studienteilnehmer die Behandlung wechseln konnten, sobald sich der Krankheitsverlauf verschlechterte. Zwar gebe es bei einem Teil der Patienten, den unter 65-Jährigen, einen Anhaltspunkt, dass Schmerzen später auftreten oder sich später verschlimmern. Allerdings könne aufgrund der insgesamt schlechten Datenlage zu Nebenwirkungen keine Aussage zur Schadensseite getroffen werden. Damit könne auch nicht zwischen positiven und negativen Effekten abgewogen werden. Deshalb sei ein Zusatznutzen von Vandetanib in der Gesamtschau nicht belegt.

Bei AstraZeneca setzt man nun auf das folgende Stellungnahmeverfahren beim G-BA. Hier werde man nochmals einfordern, die patientenrelevanten Endpunkte bei der Nutzenbewertung eines Solisten wie Vandetanib zu berücksichtigen, heißt es aus dem Unternehmen. Erst der G-BA wird abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden.