Zusatznutzen von Lixisenatid nicht belegt

Lixisenatid ist seit Februar 2013 zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Basalinsulin zugelassen, wenn diese zusammen mit Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken.

Abhängig von der Art der Vorbehandlung ergeben sich innerhalb des Anwendungsgebiets unterschiedliche Indikationen für den Einsatz von Lixisenatid. Für sie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jeweils verschiedene Vergleichstherapien festgelegt, an denen sich das neue Antidiabetikum messen muss. Insgesamt sind es vier Vergleichstherapien, die verschiedene Kombinationen von Metformin und Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) umfassen.

Doch das IQWiG hat in seiner frühen Nutzenbewertung nicht feststellen können, dass der neue Wirkstoff gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Dies lasse sich aus dem Herstellerdossier nicht ableiten. Für keines der möglichen Anwendungsgebiete von Lixisenatid seien geeignete Daten vorgelegt worden. Direkt vergleichende Studie zwischen Lixisenatid und der zweckmäßigen Vergleichstherapie waren eine Fehlanzeige. Und die vorgelegten indirekten Vergleiche – die prinzipiell geeignet sein können, einen Zusatznutzen zu belegen – überzeugten das IQWiG nicht. Die herangezogenen Studien seien nicht geeignet, lautet auch hier das Urteil.

Nun ist der G-BA am Zuge. Hier erhält der Hersteller nochmals Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Dann wird abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens entschieden.