Zusatz „akut“ nur bei schneller Wirkung

Im Jahr 2009 wurden Omeprazol-haltige Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen. Der Generikahersteller Hexal zeigte im März 2010 beim BfArM die Änderung der Bezeichnung seines Präparats in „OMEP^® akut 20 mg“ an. Es ist zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen zugelassen. Das BfArM sah darin eine Verletzung des Irreführungsverbots und lehnte die Änderung ab: Der Zusatz „akut“ werde mit einem besonders schnellen Wirkeintritt verbunden – eine Zeitdauer von 1 bis 2 Stunden sei damit nicht vereinbar. Aus Sicht von Hexal verweist der Zusatz allerdings auf den Krankheitsverlauf, weshalb das Unternehmen vor Gericht zog.

Das Verwaltungsgericht Köln entschied im Sinne des BfArM: Die Ablehnung der Bezeichnungsänderung sei rechtmäßig gewesen, heißt es im Urteil vom 5. Februar 2013 (Az. 7 K 6575/10). § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG verbiete es, Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Durchschnittlich informierte, aufmerksame und verständige Verbraucher würden mit dem Bezeichnungszusatz „akut“ in erster Linie eine schnelle Wirkung des Arzneimittels verbinden, erklärt das Gericht. Der Bezeichnungszusatz sei insoweit irreführend, da das Arzneimittel keine besonders schnelle oder zumindest schnellere Wirkung habe.

BfArM-Präsident Walter Schwerdtfeger begrüßte die Gerichtsentscheidung als wichtigen Beitrag für den Verbraucherschutz. Patienten müssten sich bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ganz besonders auf die Bedeutung von Namenszusätzen verlassen können, betonte er. „Ihre Sicherheit darf nicht durch falsche Vorstellungen über das Arzneimittel und seine Wirkung gefährdet werden.“ Um der Industrie bei der Auswahl von Arzneimittelnamen und -zusätzen engere Grenzen zu setzen, hat das Institut zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut im März auch die „Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln“ veröffentlicht.

Den kompletten Bestandsmarkt der zugelassenen Arzneimittel mit Bezeichnungszusatz „akut“ will das BfArM aber dennoch nicht angehen – jedenfalls solange sich für Patienten daraus keine Risiken ergäben, wie eine Sprecherin erklärte. Man werde die gerichtliche Entscheidung vornehmlich bei der Kontrolle von Neuzulassungen und Änderungsanträgen berücksichtigen. Das Verwaltungsgericht Köln hatte ebenfalls erklärt, für die Entscheidung sei es „unerheblich“, dass derzeit auch andere Arzneimittel mit diesem Bezeichnungszusatz im Verkehr seien – es handle sich um Präparate mit anderen Indikationen, die jeweils anhand des konkreten Einzelfalles zu bewerten seien.

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 19. Juli 2013, Az. 13 A 719/13