Neues ADHS-Medikament fällt durch

Lisdexamfetam(indimesilat) ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zugelassen zur ADHS-Therapie von Kindern, wenn eine vorangegangene Behandlung mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht erfolgreich war. Für die frühe Nutzenbewertung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Atomoxetin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Auch dieser Wirkstoff ist zugelassen als Teil einer therapeutischen Gesamtstrategie. Gemäß der Fachinformation beider Arzneimittel umfasse eine solche Behandlungsstrategie in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen. Die Fachinformation zu Lisdexamfetamin sieht darüber hinaus laut IQWiG eine pädagogische Betreuung als „essenziell“ an und psychosoziale Maßnahmen als „im Allgemeinen notwendig“.

Das IQWiG stellt nun fest: Der Hersteller benenne zwar in Übereinstimmung mit dem G-BA Atomoxetin als zweckmäßige Vergleichstherapie – er lege aber keine relevante Studie für den Vergleich mit Lisdexamfetamin vor. In der einzigen vorgelegten Studie (SPD489-317) würden Lisdexamfetamin und Atomoxetin ausschließlich als Arzneimitteltherapie betrachtet, ohne in eine therapeutische Gesamtstrategie eingebettet zu sein. So fehlte etwa das Angebot zur Teilnahme an psychologischen, pädagogischen oder sozialen Maßnahmen. Für die Kinder (und Eltern) war auch keine Beratung vorgesehen, um gegebenenfalls Maßnahmen anzupassen oder andere, geeignetere Maßnahmen zu ergreifen. „Das ist weder inhaltlich sinnvoll noch entspricht es der Zulassung und deckt in der Folge auch die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht ab“, urteilt das IQWiG.

Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist Teil des Gesamtverfahrens der frühen Nutzenbewertung. Nun führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Anschließend trifft dieser einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.