Sicherheitsmaßnahmen für Medizinprodukte

„Mit den heute angenommenen Maßnahmen sorgt die Europäische Kommission für noch mehr Sicherheit von Medizinprodukten“, erklärte der für Verbraucherpolitik zuständige EU-Kommissar, Neven Mimica. Nun gebe es eine klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch benannte Stellen. Von ihnen gibt es in der EU etwa 80. „Ich werde das Parlament und den Rat nach Kräften unterstützen, um die laufende Überarbeitung bis Anfang nächsten Jahres abzuschließen“, so Mimica.

Die Maßnahmen regeln unter anderem, dass Mitgliedstaaten eine benannte Stelle erst nach einer gemeinsamen Bewertung durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten benennen können. Zudem müssen die Mitgliedstaaten die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen – halten diese die Anforderungen nicht ein, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen. Des Weiteren soll es unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip geben.

Die Maßnahmen waren in dem zwischen der Kommission und den EU-Mitgliedstaaten vereinbarten Gemeinsamen Plan für unverzügliche Maßnahmen angekündigt worden. Die Fortschritte weiterer vereinbarter Maßnahmen sollen voraussichtlich im Oktober in einem Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen veröffentlicht werden. Schon vor der Annahme der heutigen Maßnahmen haben die bereits durchgeführten Aktionen der Kommission zufolge dazu geführt, dass zwei benannte Stellen vorläufig keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfen, bis die festgestellten Mängel behoben sind. Das EU-Parlament und die EU-Staaten beraten derzeit noch über eine umfassende Reform des Gesetzes über Medizinprodukte.

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