EU-Parlament beschließt strengere Regeln

Beschlossen wurden unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach Zulassung der Produkte, ein System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Einführung eines Implantatepasses für Patienten. Zudem werden die Anforderungen an die Qualität und Transparenz der derzeit mehr als 80 sogenannten benannten Stellen in Europa – in Deutschland Dekra und TÜV – für die Markteinführung neuer Hochrisikoprodukte durchgesetzt: Sie müssen künftig spezielle Kenntnisse nachweisen, um eine Autorisierung durch die Europäische Arzneimittelagentur zu erhalten.

Mit ihrem Vorschlag, eine zentrale europäische Zulassung und die Überprüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur einzuführen, konnten sich die Sozialdemokraten nicht durchsetzen. „Es ist uns Sozialdemokraten gegen den ungeheuren Lobby-Druck nicht vollständig gelungen, wenigstens die Ergebnisse aus dem Gesundheitsausschuss zu verteidigen, die für uns schon nah an der Schmerzgrenze waren“, beklagt die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (SPD). Dadurch wäre die Sicherheit für Patienten sowieso nicht verbessert worden, meint dagegen Liese – auch bei Arzneimitteln, wo ein solches System existiere, komme es zu Skandalen.

Des Weiteren will das Parlament im Bereich der Diagnostik die informierte Einwilligung bei Gentests einführen. „Es erfüllt mich mit großer Sorge, dass Firmen über das Internet DNA-Tests anbieten, die dramatische Konsequenzen für die Betroffenen haben“, erklärte Liese. Solche Diagnosen hätten oft dramatische Konsequenzen und dürften daher nur nach einer kompetenten Beratung erfolgen. „In einer Zeit, wo man sehr leicht über die Grenze gehen kann, um medizinische Leistungen in Anspruch zu nehmen, brauchen wir europäische Mindeststandards.“ Eine Ethikkommission soll daher die Bestimmungen für die Einwilligung der Patienten festlegen.

Der CDU-Europaabgeordnete hofft, dass die Mitgliedstaaten schnell Verhandlungen über die finale Verordnung aufnehmen. Der Vorschlag liege seit 14 Monaten auf dem Tisch – „jetzt ist es Zeit, endlich konkret zu werden“. Bis zur Europawahl im Mai 2014 solle das Gesetz verabschiedet sein. „Natürlich wird der Druck der Hersteller und einiger benannter Stellen mit Falschaussagen und Panikmache auch auf die Regierungen der 28 EU-Staaten ausgeübt“, prophezeit Roth-Behrendt – „aber ich hoffe, dass der Rat Patienten und Ärzten zuhört“.