Verschärfte Empfehlungen zu i.v.-Eisenpräparaten

Eisenpräparate zur intravenösen Anwendung sind indiziert zur Therapie ausgeprägter Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist, beispielsweise bei Malabsorption bedingt durch chronisch entzündliche Darmerkrankungen. Alle diese Präparate können schwere, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Manche Hersteller haben daher auch schon in der Vergangenheit zur Applikation einer Testdosis geraten, mit der aber Überempfindlichkeitsreaktionen nicht zuverlässig abgeklärt und verhindert werden können. In einem Rote-Hand-Brief empfehlen die Zulassungsinhaber weitere Maßnahmen, um das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermindern. Unter anderem sollten bei der Anwendung von Eisen-Präparaten zur intravenösen Gabe Fachkräfte, die in der Erkennung und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geschult sind, anwesend sein. Außerdem wird die Verfügbarkeit einer vollständigen Ausrüstung zur Reanimation empfohlen. Des Weiteren weisen die Hersteller darauf hin, dass bei Allergikern sowie bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen, bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien in der Vorgeschichte das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist. Intravenöse Eisen-Gabe sollte in diesen Fällen nur erfolgen, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt.

Alle weiteren Maßnahmen finden Sie in den geänderten Fachinformationen oder in dem Rote-Hand-Brief. Inhaltliche Grundlage sind die Empfehlungen der EMA, die sich aus dem Risikobewertungsverfahren zu Eisenpräparaten zur i.v.-Applikation ergeben haben. Das Verfahren war im Juli diesen Jahres abgeschlossen worden.

Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und weitere pharmazeutische Unternehmer; Rote-Hand-Brief: Verschärfte Empfehlungen bezüglich des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisen-Präparate zur intravenösen Applikation. nachrichtlich an die AMK (21. Oktober 2013)