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Chargenrückruf
Silikonpartikel im Salbu Easyhaler®
Die Firma Orion Pharma GmbH informiert darüber, dass sich bei den Präparaten Salbu Easyhaler® 0,1 mg Starterkit 200 Hub und Salbu Easyhaler® 0,1 mg 200 Hub Silikonpartikel in der Wirkstoffkammer befinden können.
Bei Salbu Easyhaler® 0,1 mg Starterkit 200 Hub, 1 Stück, Inhalationspulver (PZN 06102078, Ch.-B.: 1556402), und Salbu Easyhaler® 0,1 mg 200 Hub, 3 Stück, Inhalationspulver (Inhalationspulver (PZN 09923628, Ch.-B.: 1557608), ist nicht auszuschließen, dass sich durch einen technischen Defekt im Produktionsprozess einzelne rote Silikonpartikel in der Wirkstoffkammer befinden. Das Silikon ist lebensmittelecht, die Partikel haben eine Größe von 129 bis 3000 µm und können daher nicht in die Lunge gelangen, sondern würden gegebenenfalls geschluckt werden, was aber kein Gesundheitsrisiko darstellen würde. Dennoch ruft Orion Pharma GmbH vorsorglich die genannten Chargen zurück.
Die weiteren Formalitäten entnehmen Sie bitte der DAZ Nr. 1/2 2014, in der voraussichtlich das APG-Formular erscheinen wird.
Quelle: AMK Meldung 14/02
19.12.2013, 17:09 Uhr