Wochentagsbeschriftung nur in deutscher Sprache

Der Arzneimittelimporteur Kohlpharma hatte gegen eine Auflage geklagt, die ihm das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Zulassung für ein Importarzneimittel aus Portugal auferlegt hatte. Da die Wochentage auf den Antibabypille-Blistern in portugiesischer Sprache gedruckt waren, hatte das BfArM die Auflage erteilt, deutschsprachige Abkürzungen zu verwenden. Der Importeur bot daraufhin an, jedem Blister ein Klebeetikett beizufügen, das die Angabe der Wochentage in deutscher Sprache enthält und auf den Blister aufgebracht werden kann. Doch das genügte dem BfArM nicht: Es bestehe die Gefahr des Verlustes und des Falschaufbringens der Aufkleber. Der Aufkleber müsse durch den Importeur selbst aufgebracht werden.

Dagegen wehrte sich Kohlpharma vor Gericht. Den Prozess verloren die Merziger zwar, in der Sache gab ihnen das OVG aber recht. Die Forderung nach einer Beschriftung des Blisters mit deutschsprachigen Wochentagen (weitere Angabe im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG) sei rechtswidrig, weil unverhältnismäßig, bestätigen die Richter. Die Auflage sei nicht erforderlich, weil die vom Importeur angebotenen Klebeetiketten, auf die in der ergänzten Gebrauchsinformation hingewiesen werde, unter Kosten- und Vereinfachungsgesichtspunkten ein milderes Mittel darstellten. Für den Importeur spreche zudem der in der Europäischen Union erwünschte Parallelimport, der nicht unnötig behindert werden solle.

Die Klage des Importeurs scheiterte gleichwohl. Eine angeordnete Auflage kann nämlich nur dann aufgehoben werden, wenn die Zulassung des Arzneimittels auch ohne die Auflage rechtmäßigerweise Bestand haben könnte. Das sei vorliegend aber nicht der Fall, erklären die Richter. Eine isolierte Aufhebung der rechtswidrigen Auflage scheide aus, weil der Importeur die Zulassung für das parallel importierte Arzneimittel in einem in portugiesischer Sprache beschrifteten Blister ohne die Beilegung von Klebeetiketten und ohne die um den Hinweis hierauf ergänzte Gebrauchsinformation beantragt hatte. Eine Zulassung ohne besagte Auflage würde mangels Verständlichkeit für die deutschsprachige Patientin daher gegen die Zulässigkeitsvoraussetzungen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG verstoßen.

Gegen die Entscheidung ließ das Gericht keine Revision zu. In ihrem Urteil gaben die Richter dem Importeur allerdings einen Hinweis, wie er sein Ziel dennoch erreichen kann: Ihm bleibe die Möglichkeit, die Beifügung des Klebeetiketts und der ergänzten Packungsbeilage zum Gegenstand einer Änderungsanzeige (§ 29 AMG) zu machen und so die Aufhebung der Auflage herbeizuführen.

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 22. November 2013, Az. 13 A 2895/11