Wettlauf bei der Substitutionsausschlussliste?

Im Koalitionsvertrag ist das Vorhaben festgehalten: Der G-BA soll sich um die Substitutionsausschlussliste kümmern. Die Politik glaubte nicht mehr an eine Einigung zwischen den Rahmenvertragspartnern. Doch dann kam Dr. Rainer Hess, Vorsitzender der Schiedsstelle, und schaffte es, DAV und GKV-Spitzenverband ein gutes Stück weit zueinanderzubringen. Das sah auch Jens Spahn (CDU) gern. Noch diese Woche erklärte er, eine Vereinbarungslösung sei einer gesetzlichen Lösung vorzuziehen: „Wir warten also jetzt ab, was das Schiedsverfahren am Ende bringt, und entscheiden dann, ob eine gesetzliche Änderung noch nötig ist“, so Spahn.

Doch nun liegt bereits ein konkreter Änderungsantrag für das laufende Gesetzgebungsverfahren zum 14. SGB-V-Änderungsgesetz vor, das am 1. April in Kraft treten soll. Das Schiedsverfahren wird bis dahin sicherlich nicht abgeschlossen sein. Bislang sieht der Gesetzentwurf, der Ende Dezember bereits in erster Lesung den Bundestag passiert hat, lediglich vor, das Preismoratorium für Arzneimittel bis Ende 2017 zu verlängern und die AMNOG-Nutzenbewertung für Arzneimittel des Bestandmarktes abzuschaffen.

Jetzt ist auch eine Änderung in § 129 SGB V geplant. Der Satz 8 des Absatz 1, der derzeit vorsieht, dass sich DAV und GKV-Spitzenverband in ihrem Rahmenvertrag auf eine Substitutionsausschlussliste verständigen können, soll gestrichen werden. Stattdessen wird Absatz 1a ergänzt, der bislang regelt, dass der G-BA in seinen Arzneimittelrichtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen gibt. Nun soll der G-BA in dieser Richtlinie zudem spätestens bis zum 30. September 2014 festlegen, bei welchen Arzneimitteln die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von der Aut-idem-Regelung ausgeschlossen ist. „Dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden“, heißt es im Entwurf des neuen Gesetzestextes.

Zur Begründung des Änderungsantrages führen die Fraktionen aus, dass sich die bisherige Möglichkeit zur rahmenvertraglichen Vereinbarung nicht austauschbarer Arzneimittel in der Praxis als „zu schwerfällig und konfliktträchtig“ erwiesen habe und deshalb durch die Neuregelung ersetzt werde. Über das in der rechtlichen Grundlage für Richtlinien des G-BA (§ 92 Absatz 3a SGB V) vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren würden unter anderem auch die Berufsvertretungen der Apotheker beteiligt.

Weiter heißt es, die therapeutische Breite sei ein Maß für die Sicherheit eines Arzneimittels. „Je enger die therapeutische Breite eines Wirkstoffs, umso höher ist das Risiko toxischer Wirkungen“. Insbesondere sei sie für die sachgerechte medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten ein geeignetes Kriterium zur Bestimmung nicht austauschbarer Arzneimittel. Für die Auswahl könne der G-BA in seiner Verfahrensordnung weitere Kriterien festlegen. Diese Verfahrensordnung unterliegt dem Genehmigungsvorbehalt des Bundesministeriums für Gesundheit. Kommt der G-BA dieser neuen gesetzlichen Verpflichtung nicht fristgerecht nach, kann das Ministerin eine Ersatzvornahme vornehmen.

Es wird sich zeigen müssen, wie es mit diesem Antrag weitergeht. Den vorgesehenen September-Termin sollte die Schiedsstelle unterbieten können, wenn das Verfahren nun weiterläuft wie gewünscht. Am 12. Februar steht nun erst einmal die Anhörung zum 14. SGB-V-Änderungsgesetz im Gesundheitsausschuss des Bundestages an.