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Rote-Hand-Brief
Risse am Plastikkonus von FSME immun®
Bei einigen Chargen der FSME-Impfstoffe FSME immun® Erwachsene und FSME immun® 0,25 ml junior sind bei etwa 1 von 100.000 vermarkteten Dosen Risse am Plastikkonus der Kanüle der Fertigspritze aufgetreten, durch die beim Verabreichen Impfstoff austreten kann. Dadurch kann es zu Unterdosierungen kommen.
Wird der Impfstoff in zu niedriger Dosierung verabreicht, kann kein ausreichender Impfschutz gegen FSME aufgebaut werden, und der Impfschutz kann schneller nachlassen. Daher empfiehlt der Hersteller Baxter, alle FSME-immun®-Fertigspritzen mit Kanüle vor der Anwendung auf sichtbare Risse im Plastikkonus zu überprüfen (Abbildung auf www.pei.de). Fertigspritzen, die Risse oder ein vermindertes Füllvolumen aufweisen, sollten nicht verwendet werden. Wird die Undichtigkeit erst beim Verabreichen entdeckt, wird empfohlen, die Impfung wenn möglich sofort, ansonsten im Abstand von wenigen Tagen zu wiederholen, damit eine ausreichende Immunantwort sichergestellt ist.
Die Qualität des Impfstoffes ist nach Angaben des Herstellers nicht beeinträchtigt.
Den vollständigen Rote-Hand-Brief finden Sie unter www.pei.de.
04.03.2014, 11:56 Uhr