Traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht auf GKV-Kosten

Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel gibt es ein spezielles vereinfachtes Registrierungsverfahren. Sie dürfen in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind (§ 39a AMG). Ausweislich der Begründung der EU-Richtlinie, die Anlass für die Einführung dieses Registrierungsverfahren war, „erfüllen zahlreiche [dieser] Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht“, erklärt der G-BA in einem Beschluss.

Das Registrierungsverfahren komme also zur Anwendung, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, „insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann“. Arzneimittel, bei denen der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind, sind nach § 16 Abs. 1 der Arzneimittel-Richtlinie hierzulande aber nicht erstattungsfähig.

Daher bedarf es aus Sicht des G-BA einer entsprechenden Klarstellung dahingehend, dass für registrierte pflanzliche traditionelle Arzneimittel eine Zulassung nicht gewährt werden kann und diese Arzneimittel somit nicht die Mindestqualitäts- und  Sicherheitsanforderungen an die Arzneimittelversorgung der Versicherten erfüllen (§ 31 Abs.1 S.1 SGB V), sie mithin als unzweckmäßig und infolgedessen als von der Versorgung ausgeschlossen anzusehen sind. Sie sollen daher in Anlage III Nr. 19 der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend ergänzt werden. Im Rahmen des eingeleiteten Stellungnahmeverfahrens können alle Berechtigten – unter anderem BPI, vfa, ProGenerika, AkdÄ und ABDA –  bis zum 3. April ihre Meinung kundtun.