Ergebnisberichte zu klinischen Studien öffentlich

Mit Inkrafttreten des AMNOG wurden pharmazeutische Unternehmer, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, und Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen, verpflichtet, ihre Ergebnisberichte den Bundesoberbehörden zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen (§ 42b AMG). Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) entwickelten für die Veröffentlichung das Internetportal PharmNet.Bund.

Die eingereichten Daten werden Fachkreisen und medizinischen Laien auf dem Internetportal kostenfrei zur Verfügung gestellt. Künftig sollen Ergebnisse klinischer Studien auch auf europäischer Ebene veröffentlicht werden, kündigt das DIMDI, das das Internetportal und die darüber zugänglichen Online-Anwendungen als Behörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit betreibt, an. Auf freiwilliger Basis könnten Sponsoren und pharmazeutische Unternehmen seit Oktober 2013 Studienergebnisse bei der European Clinical Trials Database (EudraCT) in strukturierter elektronischer Form einreichen.