Orientierungsfaden für die Parenteralia-Herstellung

Klargestellt wird auch, dass es sich nicht um pauschale Vorgaben handelt und die vorgestellten Grundsätze die Risikobeurteilung im Einzelfall nicht ersetzen. Jede Apotheke sei aufgefordert, die für den individuellen Prozess und die Prozessumgebung angemessenen Maßnahmen festzulegen und ihre Geeignetheit nachzuweisen, heißt es. Das FAQ-Papier will hier Lösungsansätze zeigen.

Die seit 2012 geltenden strengen Anforderungen für nunmehr alle patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen sowie die vielen aufgelisteten Fragen und Antworten sollten allerdings keinen Apotheker verunsichern. Das wünscht man sich jedenfalls beim Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA). Der geforderte Mehraufwand mag manch einen Apotheker über einen Rückzug aus diesem Geschäft nachdenken lassen. Doch das kann es aus Sicht des VZA-Vizepräsidenten Michael Marxen nicht sein. Er will das Feld nicht den großen Herstellerbetrieben überlassen. Eine kurzfristige Patientenversorgung – etwa mit Schmerzpumpen – müsse weiterhin flächendeckend durch die Apotheken sichergestellt sein; ebenso die 100-prozentige Sterilität. Ob dazu eine Orientierung an Maßstäben nötig ist, die für die Industrie gelten, mag dahingestellt sein. Bislang sind keine Fälle bekannt, da Apotheken bei der Herstellung von Parenteralia Qualität vermissen ließen.

Das neue Papier zur Umsetzung des § 35 ApBetrO sowie das aktualisierte FAQ-Papier zur übrigen Apothekenbetriebsordnung sollen ab sofort als Arbeitsgrundlage bzw. Handlungshilfe für die Apothekenüberwachung durch die Länder Berücksichtigung finden – das ist jedenfalls das Anliegen der AATB. Hierdurch soll eine länderübergreifend einheitliche Umsetzung der 2012 novellierten Apothekenbetriebsordnung erreicht werden. Letztlich handelt es sich jedoch um Empfehlungen, einen Orientierungsfaden, der der Aufsicht im konkreten Fall noch immer Ermessen einräumt.

Hier der direkte Link zum » Orientierungsfaden.