Neues System bietet frühen Zugang zu Arzneimitteln

Die Initiative soll nicht nur den schwerkranken Patienten helfen, die mit dem derzeit zur Verfügung stehenden Repertoire der Arzneimitteltherapie nicht ausreichend behandelt werden können, sondern auch der Entwicklung, Zulassung und Bereitstellung innovativer Arzneimittel im Rahmen der Gesundheitsversorgung nachhaltig auf die Sprünge helfen. Profitieren soll also auch die Industrie.

Das Schema sieht ein dreistufiges Verfahren vor:

-        In Stufe 1 erteilt die MHRA für ein Arzneimittel auf Antrag eines Unternehmens eine Ausweisung als „vielversprechendes innovatives Arzneimittel“ (Promising Innovative Medicine (PIM) designation). Voraussetzung ist, dass der Wirkstoff einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung lebensbedrohlicher oder zu schwerer Invalidität führender Erkrankungen bietet.

-        In Stufe 2 gibt die Arzneimittelagentur eine wissenschaftliche Stellungnahme zum frühen Zugang ab („early access to medicines“ scientific opinion). Dazu müssen ausreichende Daten für eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung vorliegen. Die Stellungnahme soll den Ärzten und Patienten dabei helfen, eine fundierte Entscheidung über den Einsatz des nicht zugelassenen Arzneimittels oder auch für einen Off-label-Einsatz zu treffen. Bis zur Erteilung der Zulassung müssen die Firmen den Patienten das Präparat kostenfrei zur Verfügung stellen. 

-        In Stufe 3 wird ein neuer koordinierter Prozess zur Bewertung durch das NICE und zum Einsatz des Produktes im Rahmen des National Health Service eingeführt. Das NICE soll frühzeitig in das Verfahren einbezogen werden, damit das Präparat nach der Zulassung so schnell wie möglich für den Routine-Einsatz zur Verfügung steht.

Näheres zu dem neuen Schema erfahren Sie in der diese Woche erscheinenden DAZ Nr. 13, 2014.