Einheitliche Regeln für klinische Studien in der EU

Zwischen 2007 und 2011 war die Zahl der in der Europäischen Union durchgeführten Studien um ein Viertel gesunken. Künftig müssen Pharmaunternehmen länderübergreifende Tests nur noch in einem EU-Land anmelden – der gemeinschaftliche Rahmen für die Genehmigung vereinfacht die Durchführung. Zudem soll die grenzüberschreitende Zusammenarbeit erleichtert und klinische Studien damit größer, rentabler und sicherer werden. Zur Verbesserung der Transparenz müssen Pharmaunternehmen die Ergebnisse aller europäischen klinischen Studien in eine öffentlich zugängliche Datenbank einspeisen.

Die Vorschläge waren zeitweise sehr umstritten gewesen. Insbesondere in Deutschland hatte es Befürchtungen gegeben, der Spielraum für Ethikkommissionen könne schwinden. Solche Gremien des Bundes und der Länder müssen die Studien in Deutschland genehmigen. Dafür haben sie nach den neuen Regeln nun 60 Tage Zeit – die Bedenken der Bundesregierung sind damit nach Aussagen von Diplomaten ausgeräumt. Die neuen Regeln sollen nach Auskunft des EU-Parlaments spätestens 2016 in Kraft treten.