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Metoclopramid-Widerruf
Warten auf MCP 1mg/ml Tropfen
MCP-Tropfen zur oralen Anwendung sind nur noch in Konzentrationen bis 1mg/ml verkehrsfähig. Solche Präparate sind in Deutschland bislang nicht im Handel. Sie müssen
Dazu kann auf das europäische Zulassungsverfahren der Gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) zurückgegriffen werden, bei dem auf schon bestehende Zulassungen anderer europäischer Länder Bezug genommen werden kann. Als Reference Member States können im Fall von 1 mg/ml-Metoclopramid-Lösung zur oralen Anwendung Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Slowenien oder Spanien dienen. Das Zulassungsverfahren dauert 90 Tage. Sollte sich bis zum Vertriebsstopp der höher konzentrierten Lösungen kein Hersteller um eine entsprechende Zulassung von 1 mg/ml für Deutschland bemüht haben, ist nicht vor Mitte Juli mit entsprechenden Produkten zu rechnen.
Quelle:
Schweim JK, Schweim HG: Risiko Pharmakovigilanz? Der Fall Metoclopramid und die Frage des Patientenschutzes. DAZ 2014, Nr. 19, S. 54
09.05.2014, 10:40 Uhr