Gute Performance der Schweizer Arzneimittelbehörde

Insgesamt gingen im vergangenen Jahr 260 Neuanträge für innovative Arzneimittel bei der Swissmedic ein. 215 hiervon sowie weitere 313 Anträge für bekannte Wirkstoffe konnten abschließend bearbeitet werden. Obwohl die Einreichung des pädiatrischen Prüfkonzepts in der Schweiz bisher noch freiwillig ist, legten viele Antragsteller es mit dem Zulassungsdossier vor. Insgesamt wurden im Jahr 2013 elf pädiatrische Studien notifiziert.

Darüber hinaus erreichten die Swissmedic 212 Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung. Davon konnten 205 bewilligt werden.

Im Bereich Zulassung wurden im Jahresdurchschnitt 90 Prozent der Verfahren fristgerecht abgeschlossen. Klar besser als im Vorjahr war die Fristeinhaltung bei Erstzulassungen innovativer Arzneimittel mit 88 Prozent gegenüber 73 Prozent in 2012 sowie bei den Erstzulassungen nicht-innovativer Arzneimittel mit 93 Prozent gegenüber 75 Prozent in 2012.

Auch ihre Aufgaben im Bereich der Marktüberwachung hat die Behörde im letzten Jahr tatkräftig wahrgenommen: So wurden rund 6100 Meldungen über vermutete Arzneimittelrisiken und 476 weitere über Qualitätsmängel geprüft und 29 Chargenrückrufe veranlasst. Knapp über 1000 unzulässige Arzneimittelimporte führten zu sogenannten Verwaltungsmaßnahmeverfahren.

Eine besondere „Mammutaufgabe“ der Swissmedic im letzten Jahr war der Aufbau einer Publikationsplattform für die Fach- und Patienteninformation aller zugelassener Arzneimittel. Diese konnte zum 1. Januar 2013 den Fachpersonen und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt und Mitte des Jahres komplettiert werden. Damit ist erstmals gewährleistet, dass sämtliche von Swissmedic genehmigten Texte in Deutsch, Französisch und die Patienteninformationen auch in Italienisch in einem Verzeichnis öffentlich zugänglich sind.