Lyxumia® bleibt außer Vertrieb

Sanofi ist nach wie vor vom Nutzen und Mehrwert seines Antidiabetikums überzeugt und zeigte sich überrascht über die Entscheidung der Schiedsstelle: „Die im Verfahren eingeforderten Vergleichsparameter zum Nachweis eines Zusatznutzens gehen an der Behandlungswirklichkeit in Deutschland vorbei“, sagt Stefan Oelrich, Geschäftsführer von Sanofi in Deutschland. Durch die Marktrücknahme von Lixisenatid ergebe sich die „paradoxe Situation, dass nun zulasten der GKV teurere Arzneimittel verschrieben werden müssen“. Aus Sicht von Sanofi ist dies mit Mehrkosten in zweistelliger Millionenhöhe verbunden.

Auch der technologische Aufwand für das High Tech Injektionspräparat habe in der Schiedsstellen-Entscheidung keine Beachtung gefunden. Oelrich weiter: „Interessanterweise ist dasselbe Präparat aus deutscher Produktion bereits in mehreren Ländern der EU zu einem Preis erstattungsfähig, den Sanofi auch gerne für Deutschland akzeptiert hätte.“ So wird Lyxumia^®  nach Angaben des Herstellers zurzeit weltweit in über 40 Ländern zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen und wird in Europa, Japan, Mexiko und anderen Ländern vermarktet.

Das Unternehmen will nun juristische Schritte prüfen und gegebenenfalls Klage gegen den Schiedsspruch einreichen. Lixisenatid war im Februar 2013 von den europäischen Behörden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in Kombination mit oralen Antidiabetika zugelassen worden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hatte dem Präparat im Juni 2013 keinen Zusatznutzen bescheinigt.