Herstellungsvorschriften für pädiatrische Darreichungsformen

Durch die Rezepturherstellung von Rifampicin-Sirup 20 mg/ml und isotonischer Rifampicin-Suspension 20 mg/ml soll insbesondere die Meningitis-Prophylaxe und Tuberkulose-Therapie für Frühgeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme ohne Zeitverzögerung gesichert werden.

Rifampicin ist ein halbsynthetisches Ansamycin mit hauptsachlicher Wirkung gegen Mykobakterien. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung an die bakterielle RNA-Polymerase und somit auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Rifampicin wird eingesetzt zur Kombinationsbehandlung aller Formen der Tuberkulose, verursacht durch Erreger, die gegen Rifampicin empfindlich sind, sowie zur vorbeugenden Behandlung von Meningokokkenträgern. Flüssige Rifampicin-haltige Sirupe bzw. Suspensionen werden vor allem für Kinder bis zu sechs Jahren (etwa 20 kg Körpergewicht) benötigt. Neugeborenen und Säuglingen in den ersten Lebensmonaten dürfen keine hyperosmotischen Sirup-Zubereitungen verabreicht werden. Sie benötigen isotonische Suspensionen oder Lösungen.

Folgende Herstellungsvorschriften Rifampicin-haltiger Sirupe/Suspensionen zum Einnehmen wurden von DAC/NRF geprüft:

• Rifampicin-Sirup 20 mg/ml pH 5 zur zweitägigen Meningitis-Prophylaxe für Säuglinge ab etwa drei Monaten, Kinder sowie Jugendliche und Erwachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme,
• Rifampicin-Sirup 20 mg/ml pH 5 mit Konservierung  zur Therapie der Tuberkulose für Säuglinge, Kinder sowie Jugendliche und Er­wachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme,
• isotonische Rifampicin-Suspension 20 mg/ml pH 5 für Säuglinge zur zweitägigen Meningitis-Prophylaxe für Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge in den ersten Lebensmonaten.

Die DAC/NRF-Vorschriften beinhalten detaillierte Hinweise zur Zusammensetzung, Zubereitung, Abfüllung, Kennzeichnung, zu Packmitteln und Applikationshilfen. Angaben zur indikations- und altersgerechten Dosierung (Tabellenübersichten) sowie zur Stabilität und Verordnungsvorschläge im Wortlaut sind unter www.dac-nrf.de in den Kennwort-geschützten „DAC/NRF-Rezepturhinweisen“ zu Rifampicin zu finden.

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK):  Informationen der Institutionen und Behörden: Rifampicin-haltige Rezepturarzneimittel: DAC/NRF-Herstellungsvorschriften für pädiatrische Darreichungsformen.