IQWiG: Kein Zusatznutzen bei Dimethylfumarat

Dimethylfumarat ist seit Januar 2014 für Erwachsene mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen und wird als Tablette eingenommen. Der genaue Wirkmechanismus bei Multipler Sklerose sei bisher nicht bekannt, erklärt das IQWiG. Der G-BA hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie Beta-Interferone (1a oder 1b) oder Glatirameracetat (GA) bestimmt. Der Hersteller wählte Beta-Interferon 1a als Vergleichstherapie, beschränkte sich aber auf ein bestimmtes Präparat (Rebif®). Nach Meinung des G-BA hätte allerdings der gesamte Wirkstoff und damit auch ein weiteres Präparat berücksichtigt werden müssen.

Beim direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie hatte diese Einschränkung aus Sicht des IQWiG keine Konsequenz – dafür hätten ohnehin keine Studien vorgelegen. Anders sieht dies beim indirekten Vergleich aus, für den der Hersteller eine sogenannte Netzwerk Meta-Analyse darstellte, die die Ergebnisse aus insgesamt 14 Studien einschließt. Prinzipiell lasse sich so zwar ein indirekter Vergleich für Dimethylfumarat ableiten, erklärt das IQWiG. Der vorliegend vom Hersteller vorgelegte sei jedoch aus mehreren Gründen nicht geeignet: Unter anderem, weil der Vergleich mit einem weiteren IFN Beta-1a-Wirkstoff (Avonex®) fehlte – obwohl dieser möglich gewesen wäre –, sei er „inhaltlich unvollständig“.

Weil weder für den direkten noch für den indirekten Vergleich von Dimethylfumarat mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignete Daten vorlagen, entschied das IQWiG, dass ein Zusatznutzen nicht belegt sei. Seine Dossierbewertung leitet das Institut nun an den G-BA weiter, der ein Stellungnahmeverfahren durchführen wird, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Am Ende trifft der G-BA einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.